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la eficacia de la acarbosa y la metformina en la fluctuación de la glucosa en sangre cuando se combinan con insulina premezclada (CGMS)

5 de mayo de 2015 actualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Explore la eficacia de la acarbosa y la metformina en la fluctuación de la glucosa en sangre cuando se combina con insulina premezclada en la diabetes tipo 2 china por CGMS

el objetivo del estudio: explorar la eficacia de la acarbosa y la metformina en las fluctuaciones de la glucosa como terapia adicional en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con insulina premezclada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: prospectivo, de grupos paralelos, de control activo, aleatorizado, abierto.

Organización del estudio: Centro único en China. Departamento de endocrinología y metabolismo del sexto hospital afiliado de la Universidad Jiaotong de Shanghái Población de estudio: diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con la terapia de insulina premezclada, 40 pacientes por brazo (agregado de acarbosa/agregado de metformina), tanto la acarbosa como la metformina se usan ampliamente con insulina premezclada en la práctica clínica, para el mejor control de la glucosa y menor incidencia de hipoglucemias.

La acarbosa retrasa la absorción de los carbohidratos digeridos en el intestino delgado y, por lo tanto, reduce los niveles de glucosa posprandial y de insulina, lo que mejora la fluctuación de la glucosa. La metformina mejora la resistencia a la insulina. Reduce la gluconeogénesis, la producción de glucosa y, por lo tanto, reduce la glucosa en ayunas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 diagnosticados (OMS, 1999).
  • Terapia de insulina premezclada durante más de 3 meses, la dosis diaria de insulina > 20 UI y < 1 UI/kg
  • 30 ≤Edad ≤ 70 años, hombre o mujer
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0 %
  • 18,5≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con diabetes tipo 1 o diabetes mellitus gestacional y otros tipos específicos de DM
  • Aquellos que no pueden tolerar AGI o que sufren una enfermedad GI
  • Contradicción de metformina
  • 2 medicamentos antidiabéticos orales concomitantes, o 1 ADO con dosis máxima
  • Sujeto con hipoglucemia severa repetida y/o desconocimiento de la hipoglucemia
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo.
  • Deterioro de la función hepática,
  • Cualquier otra afección clínicamente significativa o enfermedades sistémicas importantes, incluidas enfermedades coronarias graves, enfermedades cardiovasculares, cáncer, tuberculosis, infección aguda
  • Hipertensión no controlada
  • Tratamiento concomitante que influye en la glucemia
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metformina+premezcla de insulina
metformina: 500 mg tres veces al día
Droga: premezcla de insulina
El tratamiento con insulina premezclada (insulina humana o análogo) continuará
Otros nombres:
  • insulina humana o análogo
Droga: metformina
500 mg tres veces al día por Merck
Otros nombres:
  • glucófago
Experimental: acarbosa+insulina premezclada
acarbosa: 100 mg tid
Droga: premezcla de insulina
El tratamiento con insulina premezclada (insulina humana o análogo) continuará
Otros nombres:
  • insulina humana o análogo
Droga: Acarbosa
100 mg tid de Bayer
Otros nombres:
  • Glucobay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MAGE: amplitud media de la excursión glucémica/MODD: media de las diferencias diarias
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHC-17782

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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