- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438397
la eficacia de la acarbosa y la metformina en la fluctuación de la glucosa en sangre cuando se combinan con insulina premezclada (CGMS)
Explore la eficacia de la acarbosa y la metformina en la fluctuación de la glucosa en sangre cuando se combina con insulina premezclada en la diabetes tipo 2 china por CGMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: prospectivo, de grupos paralelos, de control activo, aleatorizado, abierto.
Organización del estudio: Centro único en China. Departamento de endocrinología y metabolismo del sexto hospital afiliado de la Universidad Jiaotong de Shanghái Población de estudio: diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con la terapia de insulina premezclada, 40 pacientes por brazo (agregado de acarbosa/agregado de metformina), tanto la acarbosa como la metformina se usan ampliamente con insulina premezclada en la práctica clínica, para el mejor control de la glucosa y menor incidencia de hipoglucemias.
La acarbosa retrasa la absorción de los carbohidratos digeridos en el intestino delgado y, por lo tanto, reduce los niveles de glucosa posprandial y de insulina, lo que mejora la fluctuación de la glucosa. La metformina mejora la resistencia a la insulina. Reduce la gluconeogénesis, la producción de glucosa y, por lo tanto, reduce la glucosa en ayunas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jian Zhou, doctor
- Número de teléfono: 18930172033
- Correo electrónico: zhoujian8337@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 diagnosticados (OMS, 1999).
- Terapia de insulina premezclada durante más de 3 meses, la dosis diaria de insulina > 20 UI y < 1 UI/kg
- 30 ≤Edad ≤ 70 años, hombre o mujer
- 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0 %
- 18,5≤ IMC ≤ 35 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto con diabetes tipo 1 o diabetes mellitus gestacional y otros tipos específicos de DM
- Aquellos que no pueden tolerar AGI o que sufren una enfermedad GI
- Contradicción de metformina
- 2 medicamentos antidiabéticos orales concomitantes, o 1 ADO con dosis máxima
- Sujeto con hipoglucemia severa repetida y/o desconocimiento de la hipoglucemia
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo.
- Deterioro de la función hepática,
- Cualquier otra afección clínicamente significativa o enfermedades sistémicas importantes, incluidas enfermedades coronarias graves, enfermedades cardiovasculares, cáncer, tuberculosis, infección aguda
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento concomitante que influye en la glucemia
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: metformina+premezcla de insulina
metformina: 500 mg tres veces al día
|
El tratamiento con insulina premezclada (insulina humana o análogo) continuará
Otros nombres:
500 mg tres veces al día por Merck
Otros nombres:
|
Experimental: acarbosa+insulina premezclada
acarbosa: 100 mg tid
|
El tratamiento con insulina premezclada (insulina humana o análogo) continuará
Otros nombres:
100 mg tid de Bayer
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
MAGE: amplitud media de la excursión glucémica/MODD: media de las diferencias diarias
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Metformina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- BHC-17782
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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