Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akarbozy i metforminy na wahania poziomu glukozy we krwi w połączeniu z premiksem insuliny (CGMS)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Zbadaj skuteczność akarbozy i metforminy na wahania poziomu glukozy we krwi w połączeniu z premiksem insuliny w chińskiej cukrzycy typu 2 przez CGMS

cel badania: zbadanie wpływu akarbozy i metforminy na wahania stężenia glukozy jako terapii uzupełniającej u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą premiksów insulinowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: grupa prospektywna, grupa równoległa, aktywna kontrola, randomizacja, badanie otwarte.

Organizacja badania: Pojedynczy ośrodek w Chinach. Oddział endokrynologii i metabolizmu 6. szpitala stowarzyszonego uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju Populacja badana: Cukrzyca typu 2 niedostatecznie kontrolowana przez terapię premiksem-insuliną, 40 pacjentów na ramię (dodatek akarbozy/dodatek metforminy) Zarówno akarboza, jak i metformina są szeroko stosowane z premiksem-insuliną w praktyce klinicznej dla lepszej kontroli glikemii i mniejszej częstości występowania hipoglikemii.

Akarboza opóźnia wchłanianie strawionych węglowodanów z jelita cienkiego, a tym samym obniża zarówno poposiłkowy poziom glukozy, jak i insuliny, co w konsekwencji poprawia wahania poziomu glukozy Metformina poprawia insulinooporność Zmniejsza glukoneogenezę, produkcję glukozy, a tym samym obniża glikemię na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci z T2DM (WHO, 1999).
  • Premiks Insulinoterapia powyżej 3 miesięcy, dzienna dawka insuliny >20IU i <1IU/kg
  • 30 ≤ Wiek ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0%
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową i innymi specyficznymi typami cukrzycy
  • Ci, którzy nie tolerują AGI lub cierpią na choroby przewodu pokarmowego
  • Sprzeczność z metforminą
  • Jednoczesne przyjmowanie 2 doustnych leków przeciwcukrzycowych lub 1 OAD w dawce maksymalnej
  • Pacjent z powtarzającą się ciężką hipoglikemią i/lub nieświadomością hipoglikemii
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania
  • upośledzona czynność wątroby,
  • Każdy inny klinicznie istotny stan lub poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym poważna choroba niedokrwienna serca, choroba układu krążenia, rak, gruźlica, ostra infekcja
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jednoczesne leczenie, które wpływa na stężenie glukozy we krwi
  • Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metformina + premiks insuliny
metformina: 500 mg trzy razy na dobę
Lek: insulina premiksowa
Leczenie premiksem insuliny (insulina ludzka lub analog) będzie kontynuowane
Inne nazwy:
  • insulina ludzka lub analog
Lek: metformina
500 mg tid firmy Merck
Inne nazwy:
  • glukofag
Eksperymentalny: akarboza + premiks insuliny
akarboza: 100 mg trzy razy na dobę
Lek: insulina premiksowa
Leczenie premiksem insuliny (insulina ludzka lub analog) będzie kontynuowane
Inne nazwy:
  • insulina ludzka lub analog
Lek: Akarboza
100mg tid firmy Bayer
Inne nazwy:
  • Glucobay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MAGE: średnia amplituda wahań glikemii/MODD: średnia dziennych różnic
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHC-17782

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina premiksowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj