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프리믹스 인슐린과 병용 시 혈당 변동에 대한 Acarbose 및 Metformin의 효능 (CGMS)

2015년 5월 5일 업데이트: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

CGMS의 중국 제2형 당뇨병에서 프리믹스 인슐린과 병용 시 혈당 변동에 대한 아카보스 및 메트포르민의 효능 탐색

연구 목적: 프리믹스 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 추가 치료로서 포도당 변동에 대한 아카보스 및 메트포르민의 효능을 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 전향적, 병렬 그룹, 활성 제어, 무작위, 공개 라벨.

연구 조직: 중국의 단일 센터. Shanghai Jiaotong 대학 6부속 병원 내분비 및 대사과 연구 모집단: 제2형 당뇨병이 프리믹스-인슐린 요법으로 부적절하게 조절됨, 팔당 40명의 환자(아카보스 추가/메트포르민 추가) 아카보스와 메트포르민 모두 프리믹스-인슐린과 함께 널리 사용됨 더 나은 포도당 제어 및 낮은 저혈당증 발생을 위해 임상 실습에서.

아카보스는 소장에서 소화된 탄수화물의 흡수를 지연시켜 식후 포도당과 인슐린 수치를 낮추어 혈당 변동을 순차적으로 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단된 T2DM 환자(WHO, 1999).
  • 3개월 이상의 Premix Insulin 요법, 일일 인슐린 투여량 >20IU 및 <1IU/kg
  • 30 ≤나이 ≤ 70세, 남성 또는 여성
  • 7.0 ≤ HbA1c ≤10.0%
  • 18.5≤ BMI ≤ 35kg/m2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 및 기타 특정 유형의 DM이 있는 피험자
  • AGI를 견디지 ​​못하거나 위장관 질환을 앓고 있는 분
  • 메트포르민 모순
  • 2개의 경구 항당뇨병 병용 또는 최대 용량의 OAD 1개
  • 반복적인 중증 저혈당 및/또는 저혈당에 대한 인식이 없는 피험자
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있거나 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 간 기능 장애,
  • 심각한 관상 동맥 심장 질환, 심혈관 질환, 암, 결핵, 급성 감염을 포함한 기타 임상적으로 중요한 상태 또는 주요 전신 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 혈당에 영향을 미치는 병용 치료
  • 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민+프리믹스 인슐린
메트포르민:500mg tid
의약품: 프리믹스 인슐린
프리믹스-인슐린(인간 인슐린 또는 유사체) 치료는 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 인간 인슐린 또는 아날로그
의약품: 메트포르민
Merck의 500mg tid
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: 아카보스+프리믹스 인슐린
아카보스:100mg
의약품: 프리믹스 인슐린
프리믹스-인슐린(인간 인슐린 또는 유사체) 치료는 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 인간 인슐린 또는 아날로그
의약품: 아카보스
Bayer의 100mg tid
다른 이름들:
  • 글루코베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MAGE: 혈당 변동폭의 평균 진폭/MODD: 일일 차이의 평균
기간: 치료 12주 후
치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 6th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHC-17782

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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