Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​acarbose og metformin på blodsukkerudsving i kombination med præmix insulin (CGMS)

5. maj 2015 opdateret af: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Udforsk effekten af ​​acarbose og metformin på blodsukkerudsving, når de kombineres med præmix insulin i kinesisk type 2-diabetes af CGMS

undersøgelsens mål: at udforske effektiviteten af ​​acarbose og metformin på glukosesvingninger som supplerende behandling hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med præmix insulin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, parallelgruppe, aktiv kontrol, randomiseret, åben-label.

Studieorganisation: Single-center i Kina. Endokrinologi og metabolismeafdeling på 6. tilknyttede hospital i Shanghai Jiaotong University Undersøgelsespopulation: Type 2-diabetes kontrolleres utilstrækkeligt af præmix-insulin-terapi, 40 patienter pr. arm (acarbose add on/ metformin add on) både acarbose og metformin bruges i vid udstrækning med præmix-insulin i klinisk praksis, for bedre glukosekontrol og lavere hypoglykæmi.

Acarbose forsinker absorptionen af ​​fordøjede kulhydrater fra tyndtarmen og sænker dermed både postprandiale glukose- og insulinniveauer, hvilket efterfølgende forbedrer glukoseudsving. Metformin forbedrer insulinresistensen reducerer glukoneogenesen, glukoseproduktionen og sænker dermed den fastende glukose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede T2DM-patienter (WHO, 1999).
  • Premix insulinbehandling i mere end 3 måneder, den daglige dosis insulin >20IU og <1IU/kg
  • 30 ≤Alder ≤ 70 år gammel, mand eller kvinde
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0 %
  • 18,5≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med type 1 diabetes eller svangerskabsdiabetes mellitus og andre specifikke typer DM
  • Dem, der ikke kan tolerere AGI, eller som lider af GI-sygdom
  • Metformin-modsigelse
  • Samtidig 2 orale anti-diabetes medicin, eller 1 OAD med maksimal dosis
  • Person med gentagen alvorlig hypoglykæmi og/eller ubevidsthed om hypoglykæmi
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder under hele forsøget
  • Nedsat leverfunktion,
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller større systemiske sygdomme, herunder alvorlig koronar hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, cancer, TB, akut infektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig behandling, som påvirker blodsukkeret
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin+præmix insulin
metformin: 500 mg tid
Medicin: forblandet insulin
Premix-insulin (human insulin eller analog) behandling vil fortsætte
Andre navne:
  • human insulin eller analog
Medicin: metformin
500 mg tid af Merck
Andre navne:
  • glucofag
Eksperimentel: acarbose+premix insulin
acarbose: 100 mg tid
Medicin: forblandet insulin
Premix-insulin (human insulin eller analog) behandling vil fortsætte
Andre navne:
  • human insulin eller analog
Medicin: Acarbose
100 mg tid af Bayer
Andre navne:
  • Glucobay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAGE: gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion/MODD: gennemsnit af daglige forskelle
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHC-17782

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med forblandet insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner