Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'efficacité de l'acarbose et de la metformine sur la fluctuation de la glycémie lorsqu'ils sont combinés avec de l'insuline prémélangée (CGMS)

5 mai 2015 mis à jour par: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Explorez l'efficacité de l'acarbose et de la metformine sur la fluctuation de la glycémie lorsqu'ils sont combinés avec de l'insuline prémélangée dans le diabète chinois de type 2 par CGMS

l'objectif de l'étude : explorer l'efficacité de l'acarbose et de la metformine sur les fluctuations glycémiques en tant que traitement d'appoint chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline prémélangée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : prospective, groupe parallèle, contrôle actif, randomisée, en ouvert.

Organisation de l'étude : Centre unique en Chine. Département d'endocrinologie et de métabolisme du 6e hôpital affilié de l'université Jiaotong de Shanghai Population de l'étude : diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la thérapie à l'insuline prémélangée, 40 patients par bras (ajout d'acarbose/ajout de metformine) l'acarbose et la metformine sont largement utilisés avec l'insuline prémélangée en pratique clinique, pour un meilleur contrôle de la glycémie et une diminution des incidents d'hypoglycémie.

L'acarbose retarde l'absorption des glucides digérés de l'intestin grêle et abaisse ainsi les niveaux de glucose et d'insuline postprandiaux, ce qui améliore par conséquent la fluctuation du glucose. La metformine améliore la résistance à l'insuline, réduit la gluconéogenèse, la production de glucose et abaisse ainsi la glycémie à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Recrutement
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 diagnostiqués (OMS, 1999).
  • Premix Insulinothérapie pendant plus de 3 mois, la dose quotidienne d'insuline > 20 UI et < 1 UI/kg
  • 30 ≤Âge ≤ 70 ans, homme ou femme
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0 %
  • 18,5≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint de diabète de type 1 ou de diabète sucré gestationnel et d'autres types spécifiques de DM
  • Ceux qui ne tolèrent pas l'AGI ou qui souffrent d'une maladie gastro-intestinale
  • Contradiction de la metformine
  • Concomitant 2 antidiabétiques oraux, ou 1 ADO à dose maximale
  • Sujet souffrant d'hypoglycémies sévères répétées et/ou d'inconscience de l'hypoglycémie
  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'essai
  • Fonction hépatique altérée,
  • Toute autre affection cliniquement significative ou maladie systémique majeure, y compris les maladies coronariennes graves, les maladies cardiovasculaires, le cancer, la tuberculose, les infections aiguës
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement concomitant qui influence la glycémie
  • Fonction rénale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: metformine + insuline prémix
metformine : 500 mg tid
Médicament: insuline prémélangée
Le traitement par prémélange d'insuline (insuline humaine ou analogue) se poursuivra
Autres noms:
  • insuline humaine ou analogue
Médicament: metformine
500 mg tid par Merck
Autres noms:
  • glucophage
Expérimental: acarbose + insuline prémix
acarbose : 100 mg tid
Médicament: insuline prémélangée
Le traitement par prémélange d'insuline (insuline humaine ou analogue) se poursuivra
Autres noms:
  • insuline humaine ou analogue
Médicament: Acarbose
100mg tid par Bayer
Autres noms:
  • Glucobay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MAGE : amplitude moyenne de l'excursion glycémique / MODD : moyenne des différences journalières
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHC-17782

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur insuline prémélangée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner