Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akarbose og metformin på blodsukkersvingninger når de kombineres med premix insulin (CGMS)

5. mai 2015 oppdatert av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Utforsk effekten av akarbose og metformin på blodsukkersvingninger når de kombineres med premix insulin i kinesisk type 2-diabetes av CGMS

studiens mål: å utforske effekten av akarbose og metformin på glukosesvingninger som tilleggsbehandling hos type 2-diabetespasienter som er utilstrekkelig kontrollert med premix insulin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, parallell gruppe, aktiv kontroll, randomisert, åpen etikett.

Studieorganisasjon: Enkeltsenter i Kina. Endokrinologi- og metabolismeavdelingen ved 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University Studiepopulasjon: Type 2-diabetes er utilstrekkelig kontrollert av premix-insulinterapi, 40 pasienter per arm (akarbosetillegg/metformintillegg) både akarbose og metformin er mye brukt med premiksinsulin i klinisk praksis, for bedre glukosekontroll og lavere hypoglykemitilfelle.

Akarbose forsinker absorpsjonen av fordøyde karbohydrater fra tynntarmen og reduserer dermed både postprandiale glukose- og insulinnivåer, som følgelig forbedrer glukosesvingninger Metformin forbedrer insulinresistensen reduserer glukoneogenesen, glukoseproduksjonen og reduserer dermed fastende glukose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte T2DM-pasienter (WHO, 1999).
  • Premix insulinbehandling i mer enn 3 måneder, daglig dose insulin >20IE og <1IE/kg
  • 30 ≤Alder ≤ 70 år, mann eller kvinne
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0 %
  • 18,5≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes mellitus og andre spesifikke typer DM
  • De som ikke tåler AGI eller som lider av GI-sykdom
  • Metformin motsetning
  • Samtidig 2 orale antidiabetesmedisiner, eller 1 OAD med maksimal dose
  • Person med gjentatt alvorlig hypoglykemi og/eller uvitende om hypoglykemi
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien
  • Nedsatt leverfunksjon,
  • Enhver annen klinisk signifikant tilstand eller større systemiske sykdommer, inkludert alvorlig koronar hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, kreft, tuberkulose, akutt infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Samtidig behandling som påvirker blodsukkeret
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metformin+premix insulin
metformin: 500mg tid
Legemiddel: forblandet insulin
Premix-insulin (humant insulin eller analog) behandling vil fortsette
Andre navn:
  • humant insulin eller analog
Legemiddel: metformin
500 mg tid av Merck
Andre navn:
  • glukofag
Eksperimentell: akarbose+premix insulin
akarbose: 100 mg tid
Legemiddel: forblandet insulin
Premix-insulin (humant insulin eller analog) behandling vil fortsette
Andre navn:
  • humant insulin eller analog
Legemiddel: Akarbose
100 mg tid av Bayer
Andre navn:
  • Glucobay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAGE: gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon/MODD: gjennomsnitt av daglige forskjeller
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHC-17782

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på forblandet insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere