Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akarbos och metformin på blodsockerfluktuationer i kombination med premix insulin (CGMS)

5 maj 2015 uppdaterad av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Utforska effekten av akarbos och metformin på blodsockerfluktuationer i kombination med premix insulin vid kinesisk typ 2-diabetes av CGMS

studiens mål: att undersöka effekten av akarbos och metformin på glukosfluktuationer som tilläggsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med förblandningsinsulin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv, parallellgrupp, aktiv kontroll, randomiserad, öppen.

Studieorganisation: Singelcenter i Kina. Endokrinologi- och metabolismavdelningen vid Shanghai Jiaotong Universitys sjätte anslutna sjukhus Studiepopulation: Typ 2-diabetes kontrolleras otillräckligt med premix-insulinterapi, 40 patienter per arm (akarbos-tillägg/metformintillägg) både akarbos och metformin används i stor utsträckning med premix-insulin i klinisk praxis, för bättre glukoskontroll och lägre hypoglykemi.

Akarbos fördröjer absorptionen av smälta kolhydrater från tunntarmen och sänker därmed både postprandiala glukos- och insulinnivåer vilket i sin tur förbättrar glukosfluktuationen Metformin förbättrar insulinresistensen minskar glukoneogenesen, glukosproduktionen och därmed sänker fasteglukosen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade T2DM-patienter (WHO, 1999).
  • Premix Insulinbehandling i mer än 3 månader, daglig dosering av insulin >20IE och <1IE/kg
  • 30 ≤Ålder ≤ 70 år gammal, man eller kvinna
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0 %
  • 18,5≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Person med typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes mellitus och andra specifika typer DM
  • De som inte tål AGI eller som lider av GI-sjukdom
  • Metformin motsägelse
  • Samtidigt 2 orala läkemedel mot diabetes, eller 1 OAD med maximal dos
  • Person med upprepad allvarlig hypoglykemi och/eller omedvetenhet om hypoglykemi
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder under hela prövningen
  • Nedsatt leverfunktion,
  • Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd eller större systemiska sjukdomar, inklusive allvarlig kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, cancer, TB, akut infektion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Samtidig behandling som påverkar blodsockret
  • Nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin+premix insulin
metformin: 500 mg tid
Läkemedel: förblandat insulin
Premix-insulinbehandling (humant insulin eller analog) kommer att fortsätta
Andra namn:
  • humaninsulin eller analog
Läkemedel: metformin
500 mg tid av Merck
Andra namn:
  • glukofag
Experimentell: akarbos+premix insulin
akarbos: 100 mg tid
Läkemedel: förblandat insulin
Premix-insulinbehandling (humant insulin eller analog) kommer att fortsätta
Andra namn:
  • humaninsulin eller analog
Läkemedel: Acarbose
100mg tid av Bayer
Andra namn:
  • Glucobay

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MAGE: medelamplitud av glykemisk avvikelse/MODD: medelvärde av dagliga skillnader
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHC-17782

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera