Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

akarboosin ja metformiinin teho verensokerin vaihteluun yhdistettynä premix-insuliinin kanssa (CGMS)

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Tutki akarboosin ja metformiinin tehoa verensokerin vaihteluun yhdistettynä premix-insuliinin kanssa kiinalaisessa tyypin 2 diabeteksessa CGMS:n avulla

tutkimuksen tavoite: tutkia akarboosin ja metformiinin tehoa glukoosin vaihteluihin lisähoitona tyypin 2 diabetespotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan esisekoitusinsuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolli, satunnaistettu, avoin.

Opintoorganisaatio: yksi keskus Kiinassa. Endokrinologia- ja aineenvaihduntaosasto Shanghain Jiaotong-yliopiston kuudennen sidossairaalan kanssa Tutkimuspopulaatio: Tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan esisekoitusinsuliinihoidolla, 40 potilasta käsivarressa (akarboosilisäys/metformiinilisäys) sekä akarboosia että metformiinia käytetään laajalti premix-insuliinin kanssa kliinisessä käytännössä paremman glukoosin hallinnan ja hypoglykemiatapausten vähentämiseksi.

Akarboosi hidastaa pilkkoutuneiden hiilihydraattien imeytymistä ohutsuolesta ja alentaa siten sekä aterian jälkeistä glukoosi- että insuliinitasoa, mikä parantaa glukoosin vaihtelua. Metformiini parantaa insuliiniresistenssiä vähentää glukoneogeneesiä, glukoosituotantoa ja siten alentaa paastoglukoosia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Rekrytointi
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut T2DM-potilaat (WHO, 1999).
  • Premix-insuliinihoito yli 3 kuukauden ajan, insuliinin vuorokausiannos >20IU ja <1IU/kg
  • 30 ≤ Ikä ≤ 70 vuotta vanha, mies tai nainen
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • 18,5≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes ja muita spesifisiä DM-tyyppejä
  • Ne, jotka eivät siedä AGI:ta tai jotka kärsivät GI-sairaudesta
  • Metformiinin ristiriita
  • Samanaikainen 2 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai 1 OAD enimmäisannoksella
  • Potilaat, joilla on toistuva vaikea hypoglykemia ja/tai tietämättömyys hypoglykemiasta
  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Maksan toimintahäiriö,
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tila tai vakavat systeemiset sairaudet, mukaan lukien vakava sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, tuberkuloosi, akuutti infektio
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Samanaikainen hoito, joka vaikuttaa verenglukoosiin
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metformiini + premix insuliini
metformiini: 500 mg tid
Lääke: esisekoitettu insuliini
Premix-insuliini (ihmisinsuliini tai analogi) -hoitoa jatketaan
Muut nimet:
  • ihmisinsuliini tai analogi
Lääke: metformiini
Merckin 500 mg tid
Muut nimet:
  • glukofaagi
Kokeellinen: akarboosi+premix-insuliini
akarboosi: 100 mg tid
Lääke: esisekoitettu insuliini
Premix-insuliini (ihmisinsuliini tai analogi) -hoitoa jatketaan
Muut nimet:
  • ihmisinsuliini tai analogi
Lääke: Akarboosi
Bayerin 100 mg tid
Muut nimet:
  • Glucobay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MAGE: glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi/MODD: päivittäisten erojen keskiarvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 6th People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHC-17782

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset esisekoitettu insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa