Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akarbózy a metforminu na fluktuaci krevní glukózy v kombinaci s premixem inzulínu (CGMS)

5. května 2015 aktualizováno: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Prozkoumejte účinnost akarbózy a metforminu na fluktuaci krevní glukózy v kombinaci s premixem inzulínu u čínského diabetu 2. typu pomocí CGMS

cíl studie: prozkoumat účinnost akarbózy a metforminu na fluktuace glukózy jako přídavné terapie u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných premixem inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní, paralelní skupina, aktivní kontrola, randomizovaná, otevřená.

Organizace studia: Jedno centrum v Číně. Endokrinologické a metabolické oddělení 6. přidružené nemocnice univerzity Jiaotong v Šanghaji Studijní populace: Diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný premix-inzulinovou terapií, 40 pacientů na rameno (akarbóza a metformin a metformin), akarbóza i metformin jsou široce používány s premixem inzulinu v klinické praxi pro lepší kontrolu glukózy a nižší výskyt hypoglykémie.

Akarbóza zpomaluje vstřebávání natrávených sacharidů z tenkého střeva a tím snižuje postprandiální hladinu glukózy a inzulínu, což následně zlepšuje fluktuaci glukózy Metformin zlepšuje inzulínovou rezistenci snižuje glukoneogenezi, výdej glukózy a tím snižuje hladinu glukózy nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s T2DM (WHO, 1999).
  • Premix inzulínová terapie po dobu delší než 3 měsíce, denní dávka inzulínu >20IU a <1IU/kg
  • 30 ≤ Věk ≤ 70 let, muž nebo žena
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • 18,5≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diabetem 1. typu nebo gestačním diabetes mellitus a dalšími specifickými typy DM
  • Ti, kteří nemohou tolerovat AGI nebo kteří trpí onemocněním GI
  • Rozpor s metforminem
  • Souběžně 2 perorální antidiabetika nebo 1 OAD s maximální dávkou
  • Subjekt s opakovanou těžkou hypoglykémií a/nebo si hypoglykémie neuvědomuje
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody během studie
  • Zhoršená funkce jater,
  • Jakýkoli jiný klinicky významný stav nebo závažná systémová onemocnění, včetně závažného koronárního onemocnění srdce, kardiovaskulárního onemocnění, rakoviny, TBC, akutní infekce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Souběžná léčba ovlivňující hladinu glukózy v krvi
  • Porucha funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metformin + premix inzulínu
metformin: 500 mg tid
Lék: premix inzulínu
Léčba premixem inzulínu (lidský inzulín nebo analog) bude pokračovat
Ostatní jména:
  • lidský inzulín nebo analog
Lék: metformin
500 mg tid od společnosti Merck
Ostatní jména:
  • glukofág
Experimentální: akarbóza + premix inzulínu
akarbóza: 100 mg tid
Lék: premix inzulínu
Léčba premixem inzulínu (lidský inzulín nebo analog) bude pokračovat
Ostatní jména:
  • lidský inzulín nebo analog
Lék: Akarbóza
100 mg tid od společnosti Bayer
Ostatní jména:
  • Glucobay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MAGE: průměrná amplituda glykemické odchylky/MODD: průměr denních rozdílů
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHC-17782

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na premix inzulínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit