Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid van acarbose en metformine op bloedglucoseschommelingen in combinatie met premix-insuline (CGMS)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Onderzoek de werkzaamheid van acarbose en metformine op bloedglucoseschommelingen in combinatie met premix-insuline bij Chinese diabetes type 2 door CGMS

het onderzoeksdoel: het onderzoeken van de werkzaamheid van acarbose en metformine op glucosefluctuaties als aanvullende therapie bij type 2-diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn met premix-insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Prospectief, parallelle groep, actieve controle, gerandomiseerd, open-label.

Studieorganisatie: Single-center in China. Afdeling Endocrinologie en metabolisme van het 6e aangesloten ziekenhuis van de Jiaotong-universiteit van Shanghai Onderzoekspopulatie: Diabetes type 2 onvoldoende onder controle door premix-insulinetherapie, 40 patiënten per arm (acarbose add-on/metformine add-on) zowel acarbose als metformine worden veel gebruikt met premix-insuline in de klinische praktijk, voor een betere glucoseregulatie en een lager hypoglykemie-incident.

Acarbose vertraagt ​​de opname van verteerde koolhydraten uit de dunne darm en verlaagt zo zowel postprandiale glucose- als insulinespiegels, wat vervolgens de glucosefluctuatie verbetert. Metformine verbetert de insulineresistentie, vermindert de gluconeogenese, glucoseproductie en verlaagt zo de nuchtere glucose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Werving
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde T2DM-patiënten (WHO, 1999).
  • Premix Insulinetherapie gedurende meer dan 3 maanden, de dagelijkse dosis insuline >20IU en <1IU/kg
  • 30 ≤Leeftijd ≤ 70 jaar oud, man of vrouw
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0%
  • 18,5≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met type 1 diabetes of zwangerschapsdiabetes mellitus en andere specifieke typen DM
  • Degenen die AGI niet kunnen verdragen of die aan een GI-ziekte lijden
  • Metformine tegenspraak
  • Gelijktijdig 2 orale antidiabetica, of 1 OAD met maximale dosis
  • Proefpersoon met herhaalde ernstige hypoglykemie en/of zich niet bewust zijn van hypoglykemie
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden of die tijdens de proef geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
  • Verminderde leverfunctie,
  • Elke andere klinisch significante aandoening of belangrijke systemische ziekte, waaronder ernstige coronaire hartziekte, cardiovasculaire ziekte, kanker, tuberculose, acute infectie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdige behandeling die de bloedglucose beïnvloedt
  • Verminderde nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metformine + premix-insuline
metformine: 500 mg driemaal daags
Geneesmiddel: voorgemengde insuline
De behandeling met premix-insuline (menselijke insuline of analoog) wordt voortgezet
Andere namen:
  • humane insuline of analoog
Geneesmiddel: metformine
500 mg driemaal daags door Merck
Andere namen:
  • glucofaag
Experimenteel: acarbose + premix-insuline
acarbose: 100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: voorgemengde insuline
De behandeling met premix-insuline (menselijke insuline of analoog) wordt voortgezet
Andere namen:
  • humane insuline of analoog
Geneesmiddel: Acarbose
100 mg driemaal daags door Bayer
Andere namen:
  • Glucobay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MAGE: gemiddelde amplitude van glycemische excursie/MODD: gemiddelde van dagelijkse verschillen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHC-17782

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op voorgemengde insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren