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die Wirksamkeit von Acarbose und Metformin auf Blutzuckerschwankungen in Kombination mit vorgemischtem Insulin (CGMS)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Erkunden Sie die Wirksamkeit von Acarbose und Metformin auf Blutzuckerschwankungen in Kombination mit vorgemischtem Insulin bei chinesischem Typ-2-Diabetes von CGMS

Das Studienziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Acarbose und Metformin auf Glukoseschwankungen als Add-on-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit vorgemischtem Insulin unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektiv, Parallelgruppe, aktive Kontrolle, randomisiert, offen.

Studienorganisation: Einzelzentrum in China. Abteilung für Endokrinologie und Metabolismus des 6. angeschlossenen Krankenhauses der Universität Shanghai Jiaotong Studienpopulation: Typ-2-Diabetes unzureichend kontrolliert durch Prämix-Insulintherapie, 40 Patienten pro Arm (Acarbose-Add-on/Metformin-Add-on), sowohl Acarbose als auch Metformin werden häufig mit Prämix-Insulin verwendet in der klinischen Praxis für eine bessere Glukosekontrolle und ein geringeres Auftreten von Hypoglykämien.

Acarbose verzögert die Aufnahme verdauter Kohlenhydrate aus dem Dünndarm und senkt somit sowohl den postprandialen Glukose- als auch den Insulinspiegel, was in der Folge die Glukosefluktuation verbessert. Metformin verbessert die Insulinresistenz reduziert die Glukoneogenese, Glukoseabgabe und senkt somit den Nüchternglukose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte T2DM-Patienten (WHO, 1999).
  • Premix-Insulintherapie für mehr als 3 Monate, die tägliche Insulindosis >20 IE und <1 IE/kg
  • 30 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus und anderen spezifischen Typen DM
  • Diejenigen, die AGI nicht vertragen oder an einer GI-Erkrankung leiden
  • Metformin-Widerspruch
  • Begleitend 2 orale Antidiabetes-Medikamente oder 1 OAD mit maximaler Dosis
  • Subjekt mit wiederholter schwerer Hypoglykämie und/oder Unkenntnis einer Hypoglykämie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukt(e) oder verwandte Produkte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder während der gesamten Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Eingeschränkte Leberfunktion,
  • Jeder andere klinisch signifikante Zustand oder schwere systemische Erkrankungen, einschließlich schwerer koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Tuberkulose, akuter Infektion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Begleitbehandlung, die den Blutzucker beeinflusst
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin + vorgemischtes Insulin
Metformin: 500 mg tid
Arzneimittel: Insulin vormischen
Die Behandlung mit Prämix-Insulin (Humaninsulin oder Analogon) wird fortgesetzt
Andere Namen:
  • menschliches Insulin oder Analog
Arzneimittel: Metformin
500 mg tid von Merck
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Acarbose + vorgemischtes Insulin
Acarbose: 100 mg tid
Arzneimittel: Insulin vormischen
Die Behandlung mit Prämix-Insulin (Humaninsulin oder Analogon) wird fortgesetzt
Andere Namen:
  • menschliches Insulin oder Analog
Arzneimittel: Acarbose
100 mg dreimal täglich von Bayer
Andere Namen:
  • Glucobay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MAGE: mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion/MODD: Mittelwert der täglichen Unterschiede
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHC-17782

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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