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l'efficacia dell'acarbosio e della metformina sulla fluttuazione della glicemia quando combinati con l'insulina premiscelata (CGMS)

5 maggio 2015 aggiornato da: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Esplora l'efficacia dell'acarbosio e della metformina sulla fluttuazione della glicemia quando combinati con l'insulina premiscelata nel diabete di tipo 2 cinese di CGMS

l'obiettivo dello studio: esplorare l'efficacia dell'acarbosio e della metformina sulle fluttuazioni del glucosio come terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina premiscelata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: prospettico, gruppo parallelo, controllo attivo, randomizzato, in aperto.

Organizzazione dello studio: centro unico in Cina. Dipartimento di endocrinologia e metabolismo del 6° ospedale affiliato dell'università di Shanghai Jiaotong Popolazione dello studio: diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla terapia insulinica premiscelata, 40 pazienti per braccio (aggiunta di acarbosio/aggiunta di metformina) sia l'acarbosio che la metformina sono ampiamente utilizzati con l'insulina premiscelata nella pratica clinica, per un migliore controllo del glucosio e un minore incidente ipoglicemico.

L'acarbosio ritarda l'assorbimento dei carboidrati digeriti dall'intestino tenue e quindi abbassa sia il glucosio postprandiale che i livelli di insulina che successivamente migliorano la fluttuazione del glucosio La metformina migliora la resistenza all'insulina riduce la gluconeogenesi, la produzione di glucosio e quindi abbassa il glucosio a digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM diagnosticato (WHO, 1999).
  • Premiscela Terapia insulinica per più di 3 mesi, dosaggio giornaliero di insulina >20 UI e <1 UI/kg
  • 30 ≤Età ≤ 70 anni, maschio o femmina
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0%
  • 18,5≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diabete di tipo 1 o diabete mellito gestazionale e altri tipi specifici di DM
  • Coloro che non possono tollerare l'AGI o che soffrono di malattie gastrointestinali
  • Contraddizione metformina
  • Concomitanza di 2 farmaci antidiabetici orali o 1 OAD con dose massima
  • Soggetto con ipoglicemia grave ripetuta e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta o che non usano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
  • Funzionalità epatica compromessa,
  • Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o malattie sistemiche maggiori, incluse malattie coronariche gravi, malattie cardiovascolari, cancro, tubercolosi, infezione acuta
  • Ipertensione incontrollata
  • Trattamento concomitante che influenza la glicemia
  • Funzionalità renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina + insulina premiscelata
metformina: 500 mg tid
Droga: insulina premiscelata
Il trattamento con premiscela-insulina (insulina umana o analogo) continuerà
Altri nomi:
  • insulina umana o analogo
Droga: metformina
500 mg tid da Merck
Altri nomi:
  • glucophage
Sperimentale: acarbosio+insulina premiscelata
acarbosio: 100 mg tid
Droga: insulina premiscelata
Il trattamento con premiscela-insulina (insulina umana o analogo) continuerà
Altri nomi:
  • insulina umana o analogo
Droga: Acarbosio
100 mg tid di Bayer
Altri nomi:
  • Glucobay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MAGE: ampiezza media dell'escursione glicemica/MODD: media delle differenze giornaliere
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHC-17782

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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