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a eficácia da acarbose e da metformina na flutuação da glicose no sangue quando combinadas com insulina pré-misturada (CGMS)

5 de maio de 2015 atualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Explore a eficácia da acarbose e da metformina na flutuação da glicose no sangue quando combinadas com insulina pré-misturada no diabetes tipo 2 chinês por CGMS

o objetivo do estudo: explorar a eficácia da acarbose e da metformina nas flutuações da glicose como terapia adicional em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina pré-misturada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Prospectivo, grupo paralelo, controle ativo, randomizado, aberto.

Organização do estudo: Centro único na China. Departamento de endocrinologia e metabolismo do 6º hospital afiliado da universidade de Xangai Jiaotong População do estudo: Diabetes tipo 2 inadequadamente controlado por terapia de pré-mistura de insulina, 40 pacientes por braço (acrescentar acarbose/acrescentar metformina) tanto acarbose quanto metformina são amplamente usados ​​com insulina pré-misturada na prática clínica, para melhor controle glicêmico e menor ocorrência de hipoglicemia.

A acarbose retarda a absorção de carboidratos digeridos no intestino delgado e, portanto, diminui os níveis de glicose pós-prandial e de insulina, o que melhora a flutuação da glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Recrutamento
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DM2 (OMS, 1999).
  • Premix Insulinoterapia por mais de 3 meses, a dosagem diária de insulina > 20 UI e < 1 UI/kg
  • 30 ≤ Idade ≤ 70 anos, homem ou mulher
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤10,0%
  • 18,5≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeito com diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus gestacional e outros tipos específicos de DM
  • Aqueles que não toleram AGI ou que sofrem de doença GI
  • Contradição da metformina
  • Concomitante 2 medicamentos antidiabéticos orais, ou 1 ADO com dose máxima
  • Indivíduo com hipoglicemia severa repetida e/ou desconhecimento da hipoglicemia
  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou tenham a intenção de engravidar ou que não usem métodos contraceptivos adequados durante o estudo
  • Função hepática prejudicada,
  • Qualquer outra condição clinicamente significativa ou doenças sistêmicas importantes, incluindo doença coronariana grave, doença cardiovascular, câncer, tuberculose, infecção aguda
  • hipertensão descontrolada
  • Tratamento concomitante que influencia a glicemia
  • Função renal prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: metformina + pré-mistura de insulina
metformina: 500 mg três vezes ao dia
Medicamento: insulina pré-misturada
O tratamento com pré-mistura de insulina (insulina humana ou análogo) continuará
Outros nomes:
  • insulina humana ou análogo
Medicamento: metformina
500 mg três vezes por dia da Merck
Outros nomes:
  • glucófago
Experimental: acarbose + pré-mistura de insulina
acarbose: 100 mg três vezes ao dia
Medicamento: insulina pré-misturada
O tratamento com pré-mistura de insulina (insulina humana ou análogo) continuará
Outros nomes:
  • insulina humana ou análogo
Medicamento: Acarbose
100mg três vezes por dia da Bayer
Outros nomes:
  • Glucobay

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MAGE: amplitude média da excursão glicêmica/MODD: média das diferenças diárias
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHC-17782

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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