Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акарбозы и метформина на колебания уровня глюкозы в крови в сочетании с премиксом инсулина (CGMS)

5 мая 2015 г. обновлено: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Изучите эффективность акарбозы и метформина в отношении колебаний уровня глюкозы в крови в сочетании с премиксом инсулина при китайском диабете 2 типа от CGMS.

Цель исследования: изучить эффективность акарбозы и метформина в отношении колебаний уровня глюкозы в качестве дополнительной терапии у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых премиксом инсулина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное, в параллельных группах, с активным контролем, рандомизированное, открытое.

Организация исследования: Одноцентровая в Китае. Отделение эндокринологии и метаболизма 6-й дочерней больницы Шанхайского университета Цзяотун Исследуемая популяция: диабет 2 типа, недостаточно контролируемый премикс-инсулинотерапией, 40 пациентов в каждой группе (добавка акарбозы/добавка метформина) как акарбоза, так и метформин широко используются с премиксом-инсулином в клинической практике для лучшего контроля уровня глюкозы и снижения частоты гипогликемии.

Акарбоза задерживает всасывание переваренных углеводов в тонком кишечнике и, таким образом, снижает постпрандиальный уровень глюкозы и инсулина, что впоследствии улучшает колебания уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Рекрутинг
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз больных СД2 (ВОЗ, 1999).
  • Инсулиновая терапия премиксом более 3-х месяцев, суточная доза инсулина >20МЕ и <1МЕ/кг
  • 30 ≤Возраст ≤70 лет, мужчина или женщина
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
  • 18,5≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект с диабетом 1 типа или гестационным сахарным диабетом и другими специфическими типами СД
  • Тем, кто не переносит ОГИ или страдает желудочно-кишечными заболеваниями
  • Противоречие с метформином
  • Одновременный прием 2 пероральных противодиабетических препаратов или 1 OAD с максимальной дозой
  • Субъект с повторной тяжелой гипогликемией и/или отсутствием осознания гипогликемии
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или имеют намерение забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции на протяжении всего испытания.
  • Нарушение функции печени,
  • Любое другое клинически значимое состояние или серьезные системные заболевания, включая тяжелую ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания, рак, туберкулез, острую инфекцию
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Сопутствующее лечение, влияющее на уровень глюкозы в крови
  • Нарушение функции почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метформин+премикс инсулина
метформин: 500 мг 3 раза в день
Лекарство: премикс инсулина
Лечение премикс-инсулином (человеческим инсулином или аналогом) будет продолжено
Другие имена:
  • человеческий инсулин или аналог
Лекарство: метформин
500 мг три раза в день от Merck
Другие имена:
  • глюкофаг
Экспериментальный: акарбоза + премикс инсулина
акарбоза: 100 мг три раза в день
Лекарство: премикс инсулина
Лечение премикс-инсулином (человеческим инсулином или аналогом) будет продолжено
Другие имена:
  • человеческий инсулин или аналог
Лекарство: Акарбоза
100 мг 3 раза в день Байер
Другие имена:
  • Глюкобай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MAGE: средняя амплитуда гликемического отклонения/MODD: среднее значение ежедневных различий
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 6th People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHC-17782

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования премикс инсулина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться