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プレミックスインスリンと組み合わせた場合の血糖変動に対するアカルボースとメトホルミンの有効性 (CGMS)

2015年5月5日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital

中国の 2 型糖尿病患者におけるプレミックス インスリンと組み合わせた場合の血糖変動に対するアカルボースとメトホルミンの有効性を CGMS で調査

研究の目的: プレミックスインスリンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者の追加療法として、グルコース変動に対するアカルボースとメトホルミンの有効性を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：前向き、並行群、実対照群、無作為化、非盲検。

研究機関：中国の単一センター。 上海交通大学第 6 附属病院の内分泌代謝科臨床現場では、より良いグルコースコントロールとより低い低血糖の発生のために。

アカルボースは消化された炭水化物の小腸からの吸収を遅らせ、食後のグルコースとインスリンレベルの両方を低下させ、グルコース変動を改善します メトホルミンはインスリン抵抗性を改善し、糖新生、グルコース出力を減少させ、空腹時グルコースを低下させます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 募集
        • the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DM 患者と診断されている (WHO、1999 年)。
  • -3か月以上のプレミックスインスリン療法、インスリンの毎日の投与量> 20IUおよび<1IU / kg
  • 30歳≦年齢≦70歳、男女問わず
  • 7.0≦HbA1c≦10.0%
  • 18.5≦BMI≦35kg/m2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 1型糖尿病または妊娠糖尿病およびその他の特定のタイプのDMの被験者
  • AGIに耐えられない方、消化器疾患の方
  • メトホルミン矛盾
  • 経口糖尿病治療薬 2 剤、または最大用量の OAD 1 剤の併用
  • -重度の低血糖および/または低血糖の自覚がない被験者
  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または試験全体で適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
  • 肝機能障害、
  • -重篤な冠状動脈性心臓病、心血管疾患、癌、結核、急性感染症を含む、その他の臨床的に重要な状態または主要な全身性疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 血糖に影響を与える併用療法
  • 腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン+プレミックスインスリン
メトホルミン：500mg tid
薬：プレミックスインスリン
プレミックスインスリン（ヒトインスリンまたはアナログ）治療は継続します
他の名前：
  • ヒトインスリンまたはアナログ
薬：メトホルミン
メルクによる 500 mg tid
他の名前：
  • グルコファージ
実験的：アカルボース+プレミックスインスリン
アカルボース：100mg tid
薬：プレミックスインスリン
プレミックスインスリン（ヒトインスリンまたはアナログ）治療は継続します
他の名前：
  • ヒトインスリンまたはアナログ
薬：アカルボース
バイエルによる100mg tid
他の名前：
  • グルコベイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MAGE: 血糖変動の平均振幅/MODD: 日差の平均
時間枠：治療後12週間
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 6th People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weiping Jia, doctor、the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHC-17782

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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