用于诊断肺栓塞的可溶性纤维蛋白 (SOFIE)

理由。 肺栓塞（PE）是一个主要的公共卫生问题。 D-二聚体 (D-Di) 检测可用于排除 PE 但不是特异性的，需要辐射和昂贵的成像测试。 初步结果表明，可溶性纤维蛋白 (SF) 测定具有与 D-Di 相当的灵敏度，但特异性更高，因此会限制成像测试的使用。

主要目标。 计算用于诊断 PE 的可溶性纤维蛋白测定的 ROC 曲线下面积，并评估 SF 测定的其他诊断特征。

患者。 纳入标准：18 岁或以上的患者，因临床疑似 PE 转诊至急诊科或呼吸科和重症监护科。

排除标准：妊娠、碘造影剂禁忌症、治疗剂量的抗凝药物、住院期间疑似肺栓塞患者以及无法进行三个月随访的患者。

该方案于 2015 年 3 月获得伦理委员会批准。 该研究将在伦理批准后按照法国法规进行。

参考算法。 必须通过结合临床概率、D-二聚体、影像学检查和三个月随访的参考算法来确认或排除 PE。 在临床可能性较低的情况下测量血浆 D-二聚体 (D-Di)。 在临床可能性高或 D-二聚体阳性的情况下进行螺旋计算机断层扫描 (CT)。 下肢静脉加压超声检查 (US) 仅在临床可能性高的患者 CT 阴性的情况下进行。 患者将被分为两组，根据欧洲心脏病学会最近的指南，由不知道 SF 测定结果的医生按照预定义的标准进行 PE 或不进行 PE。

SF 分析。 可溶性纤维蛋白是在一个部位使用原型测定法对基线时采集的柠檬酸化和肝素化血样进行测量的。 负责化验的工作人员不知道临床和诊断决定。

结果的统计分析。 它将由乔治蓬皮杜欧洲医院的临床研究部门独立进行。 将构建 ROC 曲线，计算曲线下面积及其置信区间。 最合适的阈值将从曲线中确定。 然后根据通常的计算方法计算SF检测的诊断性能。

所需的参与者人数。 考虑到初步数据的估计面积为 0.9 至 0.95，纳入 500 名疑似 PE 患者将允许以 5% 的准确度计算 ROC 曲线下的面积。 该数字还将允许以足够的准确性计算 SF 检测的诊断性能。

研究的持续时间。 每个患者的研究期为三个月，研究的总持续时间为28个月。