Rozpustný fibrin pro diagnostiku plicní embolie (SOFIE)

Odůvodnění. Plicní embolie (PE) je hlavním problémem veřejného zdraví. Test D-dimeru (D-Di) je užitečný k vyloučení PE, ale není specifický, vyžaduje ozařovací a drahé zobrazovací testy. Předběžné výsledky naznačují, že stanovení solubilního fibrinu (SF) má senzitivitu srovnatelnou s D-Di, ale vyšší specificitu, a tak by omezovalo použití zobrazovacích testů.

Hlavní cíl. Vypočítat plochu pod ROC křivkou testu solubilního fibrinu pro diagnostiku PE a posoudit další diagnostické charakteristiky testu SF.

Pacienti. Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku 18 let nebo starší, odeslaní na oddělení urgentní péče nebo respirační a intenzivní medicíny s klinickým podezřením na PE.

Kritéria vyloučení: těhotenství, kontraindikace jodových kontrastních látek, antikoagulancia v kurativních dávkách, pacienti s podezřením na PE během hospitalizace a pacienti, u kterých není tříměsíční sledování nemožné.

Protokol byl schválen Etickou komisí v březnu 2015. Studie bude provedena v souladu s francouzskými předpisy po schválení etiky.

Referenční algoritmus. PE musí být potvrzena nebo vyloučena referenčním algoritmem, který kombinuje klinickou pravděpodobnost, D-dimer, zobrazovací testy a tříměsíční sledování. Plazmatický D-dimer (D-Di) se měří v případě nízké klinické pravděpodobnosti. Šroubová počítačová tomografie (CT) se provádí v případě vysoké klinické pravděpodobnosti nebo pozitivního D-dimeru. Kompresní ultrasonografie žil dolní končetiny (UZ) se provádí pouze v případě negativního CT u pacienta s vysokou klinickou pravděpodobností. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, podle předem definovaných kritérií podle nedávných pokynů Evropské kardiologické společnosti lékaři, kteří nebudou znát výsledek testu SF, jako mající nebo nemající PE.

SF testy. Rozpustný fibrin se měří na jednom místě pomocí prototypových testů jak na vzorcích citrátové, tak heparinizované krve odebraných na začátku. Personál odpovědný za testy si není vědom klinických a diagnostických rozhodnutí.

Statistická analýza výsledků. Bude nezávisle prováděna oddělením klinického výzkumu Evropské nemocnice Georgese Pompidoua. ROC křivka bude sestavena, plocha pod křivkou bude vypočtena s jejím intervalem spolehlivosti. Nejvhodnější práh bude určen z křivky. Poté budou vypočteny diagnostické výkony testu SF podle obvyklých výpočtů.

Požadovaný počet účastníků. Vezmeme-li v úvahu odhadovanou oblast 0,9 až 0,95 na předběžných datech, zahrnutí 500 pacientů s podezřením na PE umožní výpočet plochy pod ROC křivkou s přesností 5 %. Toto číslo také umožní výpočet diagnostických výkonů testu SF s dostatečnou přesností.

Délka studia. Doba studie je u každého pacienta tři měsíce, celková délka studie je 28 měsíců.