Opløseligt fibrin til diagnosticering af lungeemboli (SOFIE)

Begrundelse. Lungeemboli (PE) er et stort folkesundhedsproblem. D-dimer (D-Di) assay er nyttigt til at udelukke PE, men ikke specifikt, hvilket kræver bestråling og dyre billeddannelsestests. Foreløbige resultater tyder på, at opløseligt fibrin (SF)-assayet har en sensitivitet, der kan sammenlignes med D-Di-analysen, men en højere specificitet og derfor ville begrænse brugen af ​​billeddannelsestest.

Hovedformål. At beregne arealet under ROC-kurven for opløseligt fibrin-assay til diagnosticering af PE og for at vurdere de andre diagnostiske karakteristika ved SF-assayet.

Patienter. Inklusionskriterier: patienter 18 år eller ældre, henvist til akut- eller respirations- og intensivmedicinsk afdeling for klinisk mistanke om PE.

Eksklusionskriterier: graviditet, kontraindikation til jodholdige kontrastmidler, antikoagulerende lægemiddel i helbredende doser, patienter med mistanke om PE under indlæggelse og dem, for hvilke tre måneders opfølgning er umulig.

Protokollen blev godkendt af den etiske komité i marts 2015. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med franske regler efter etisk godkendelse.

Referencealgoritme. PE skal bekræftes eller udelukkes af referencealgoritmen, der kombinerer klinisk sandsynlighed, D-Dimer, billeddiagnostiske test og tre måneders opfølgning. Plasma D-dimer (D-Di) måles i tilfælde af lav klinisk sandsynlighed. Helical computertomografi (CT) udføres i tilfælde af enten høj klinisk sandsynlighed eller positiv D-dimer. Venøs kompressionsultralyd i underekstremiteterne (US) udføres kun i tilfælde af negativ CT hos en patient med høj klinisk sandsynlighed. Patienter vil blive klassificeret i to grupper, som havende eller ikke have PE på foruddefinerede kriterier i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology af læger, som ikke er klar over resultatet af SF-analysen.

SF-assays. Opløseligt fibrin måles på ét sted ved hjælp af prototypeassays på både citrat- og hepariniserede blodprøver taget ved baseline. Personale, der er ansvarlige for assays, er ikke klar over de kliniske og diagnosebeslutninger.

Statistisk analyse af resultater. Det vil blive udført uafhængigt af den kliniske forskningsenhed på Georges Pompidou European Hospital. ROC-kurven vil blive bygget, arealet under kurven vil blive beregnet med dets konfidensinterval. Den bedst egnede tærskel vil blive bestemt ud fra kurven. Derefter vil den diagnostiske ydeevne af SF-analyse blive beregnet i henhold til de sædvanlige beregninger.

Antal deltagere påkrævet. Under hensyntagen til et estimeret areal på 0,9 til 0,95 på foreløbige data, vil inklusion af 500 patienter med mistanke om PE tillade beregning af arealet under ROC-kurven med en nøjagtighed på 5 %. Dette tal vil også tillade beregning af SF-analysens diagnostiske ydeevne med tilstrækkelig nøjagtighed.

Undersøgelsens varighed. Studieperioden er tre måneder for hver patient, den samlede varighed af undersøgelsen er 28 måneder.