Oldható fibrin a tüdőembólia diagnosztizálására (SOFIE)

Indoklás. A tüdőembólia (PE) jelentős népegészségügyi probléma. A D-dimer (D-Di) vizsgálat hasznos a PE kizárására, de nem specifikus, besugárzást és költséges képalkotó teszteket igényel. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az oldható fibrin (SF) vizsgálat érzékenysége hasonló a D-Di-hez, de magasabb a specifitása, és így korlátozná a képalkotó tesztek használatát.

Fő cél. A Soluble Fibrin assay ROC görbe alatti terület kiszámítása a PE diagnózisához és az SF vizsgálat egyéb diagnosztikai jellemzőinek felmérése.

Betegek. Bevételi kritériumok: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket sürgősségi vagy légzőszervi és intenzív osztályra utaltak, klinikailag PE gyanúja miatt.

Kizárási kritériumok: terhesség, jódtartalmú kontrasztanyag szedésének ellenjavallata, véralvadásgátló gyógyszer gyógyító dózisban, kórházi kezelés alatti PE gyanús betegek, illetve olyanok, akiknél a három hónapos utánkövetés nem lehetséges.

A protokollt az Etikai Bizottság 2015 márciusában hagyta jóvá. A vizsgálatot a francia előírásoknak megfelelően, az etikai jóváhagyást követően hajtják végre.

Referencia algoritmus. A PE-t a klinikai valószínűséget, a D-Dimert, a képalkotó teszteket és a három hónapos követést kombináló referenciaalgoritmussal kell megerősíteni vagy kizárni. A plazma D-dimer (D-Di) mérése alacsony klinikai valószínűség esetén történik. Helikális komputertomográfiát (CT) végeznek nagy klinikai valószínűség vagy pozitív D-dimer esetén. Az alsó végtag vénás kompressziós ultrahangvizsgálatát (US) csak negatív CT esetén végezzük nagy klinikai valószínűséggel. A betegeket az Európai Kardiológiai Társaság legújabb irányelvei szerint előre meghatározott kritériumok alapján két csoportba sorolják, akiknek nincs tudomásuk az SF vizsgálat eredményéről.

SF Assays. Az oldható fibrint egy helyen mérik prototípus-vizsgálatokkal, mind a citrált, mind a heparinizált vérmintákon, amelyeket az alapvonalon vettek. A vizsgálatokért felelős személyzet nincs tisztában a klinikai és diagnosztikai döntésekkel.

Az eredmények statisztikai elemzése. Ezt a Georges Pompidou Európai Kórház Klinikai Kutatóegysége önállóan végzi majd. A ROC görbe felépítésre kerül, a görbe alatti terület kiszámításra kerül a konfidencia intervallumával. A legmegfelelőbb küszöbérték a görbéből kerül meghatározásra. Ezután az SF assay diagnosztikai teljesítményét a szokásos számítások szerint számítják ki.

Szükséges résztvevők száma. Az előzetes adatok alapján 0,9 és 0,95 közötti becsült területet figyelembe véve 500 PE-gyanús beteg bevonása lehetővé teszi a ROC görbe alatti terület kiszámítását 5%-os pontossággal. Ez a szám lehetővé teszi az SF assay diagnosztikai teljesítményének megfelelő pontosságú kiszámítását is.

A vizsgálat időtartama. A vizsgálat időtartama betegenként három hónap, a vizsgálat teljes időtartama 28 hónap.