Fibrina solúvel para o diagnóstico de embolia pulmonar (SOFIE)

Justificativa. A embolia pulmonar (EP) é um importante problema de saúde pública. O ensaio D-dímero (D-Di) é útil para excluir a PE, mas não é específico, exigindo exames de imagem caros e irradiantes. Os resultados preliminares sugerem que o ensaio de fibrina solúvel (SF) tem uma sensibilidade comparável ao D-Di, mas uma especificidade maior e, portanto, limitaria o uso de exames de imagem.

Objetivo principal. Calcular a área sob a curva ROC do ensaio de fibrina solúvel para o diagnóstico de EP e avaliar as outras características diagnósticas do ensaio de SF.

Pacientes. Critérios de inclusão: doentes com idade igual ou superior a 18 anos, encaminhados para as Unidades de Emergência ou Medicina Respiratória e Intensiva, por suspeita clínica de TEP.

Critérios de exclusão: gravidez, contraindicação ao meio de contraste iodado, anticoagulante em dose curativa, pacientes com suspeita de TEP durante a internação e aqueles nos quais o acompanhamento de três meses é impossível.

O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em março de 2015. O estudo será conduzido em conformidade com os regulamentos franceses após a aprovação ética.

Algoritmo de referência. PE deve ser confirmado ou excluído pelo algoritmo de referência que combina probabilidade clínica, D-dímero, exames de imagem e três meses de acompanhamento. O D-dímero plasmático (D-Di) é medido em caso de baixa probabilidade clínica. A tomografia computadorizada helicoidal (TC) é realizada em caso de alta probabilidade clínica ou D-dímero positivo. A ultrassonografia (US) com compressão venosa de membros inferiores é realizada apenas em caso de TC negativa em paciente com alta probabilidade clínica. Os pacientes serão classificados em dois grupos, como tendo ou não EP em critérios pré-definidos de acordo com as diretrizes recentes da European Society of Cardiology por médicos que não terão conhecimento do resultado do ensaio SF.

Ensaios SF. A fibrina solúvel é medida por um local, usando ensaios protótipos, em amostras de sangue citratadas e heparinizadas coletadas na linha de base. O pessoal encarregado dos ensaios não tem conhecimento das decisões clínicas e diagnósticas.

Análise estatística de resultados. Será realizado de forma independente pela Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital Europeu Georges Pompidou. A curva ROC será construída, a área sob a curva será calculada com seu intervalo de confiança. O limite mais adequado será determinado a partir da curva. Em seguida, os desempenhos de diagnóstico do ensaio SF serão calculados de acordo com os cálculos usuais.

Número de participantes necessário. Considerando uma área estimada de 0,9 a 0,95 em dados preliminares, a inclusão de 500 pacientes com suspeita de TEP permitirá o cálculo da área sob a curva ROC com precisão de 5%. Este número também permitirá o cálculo dos desempenhos diagnósticos do ensaio SF com precisão suficiente.

Duração do estudo. O período do estudo é de três meses para cada paciente, a duração total do estudo é de 28 meses.