Løselig fibrin for diagnostisering av lungeemboli (SOFIE)

Begrunnelse. Lungeemboli (PE) er et stort folkehelseproblem. D-dimer (D-Di)-analyse er nyttig for å utelukke PE, men ikke spesifikk, og krever bestråling og kostbare avbildningstester. Foreløpige resultater tyder på at Soluble Fibrin (SF)-analysen har en sensitivitet som kan sammenlignes med D-Di-en, men en høyere spesifisitet og dermed vil begrense bruken av avbildningstester.

Hovedoppgave. For å beregne arealet under ROC-kurven til Soluble Fibrin-analysen for diagnostisering av PE og for å vurdere de andre diagnostiske egenskapene til SF-analysen.

Pasienter. Inklusjonskriterier: pasienter 18 år eller eldre, henvist til akutt- eller respirasjons- og intensivmedisinsk enhet for klinisk mistenkt for PE.

Eksklusjonskriterier: graviditet, kontraindikasjon mot jodholdige kontrastmidler, antikoagulerende medikament i kurative doser, pasienter med mistanke om PE under sykehusinnleggelse og de som tre måneders oppfølging er umulig.

Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen i mars 2015. Studien vil bli utført i samsvar med fransk regelverk etter etikkgodkjenning.

Referansealgoritme. PE må bekreftes eller ekskluderes av referansealgoritmen som kombinerer klinisk sannsynlighet, D-Dimer, avbildningstester og tre måneders oppfølging. Plasma D-dimer (D-Di) måles ved lav klinisk sannsynlighet. Helical computertomografi (CT) utføres ved enten høy klinisk sannsynlighet eller positiv D-dimer. Venekompresjonsultrasonografi i underekstremitet (US) gjøres kun ved negativ CT hos en pasient med høy klinisk sannsynlighet. Pasienter vil bli klassifisert i to grupper, som å ha eller ikke ha PE på forhåndsdefinerte kriterier i henhold til de nylige retningslinjene fra European Society of Cardiology av leger som vil være uvitende om SF-analyseresultatet.

SF-analyser. Løselig fibrin måles ved ett sted, ved bruk av prototypeanalyser, på både sitrerte og hepariniserte blodprøver tatt ved baseline. Personalet som er ansvarlig for analysene er ikke klar over de kliniske og diagnosebeslutningene.

Statistisk analyse av resultater. Det vil bli utført uavhengig av den kliniske forskningsenheten ved Georges Pompidou European Hospital. ROC-kurven skal bygges, arealet under kurven beregnes med konfidensintervallet. Den mest passende terskelen vil bli bestemt ut fra kurven. Deretter vil den diagnostiske ytelsen til SF-analysen bli beregnet i henhold til de vanlige beregningene.

Antall deltakere kreves. Tatt i betraktning et estimert område på 0,9 til 0,95 på foreløpige data, vil inkludering av 500 pasienter med mistenkt PE tillate beregning av arealet under ROC-kurven med en nøyaktighet på 5 %. Dette tallet vil også tillate beregning av den diagnostiske ytelsen til SF-analysen med tilstrekkelig nøyaktighet.

Studiets varighet. Studieperioden er tre måneder for hver pasient, den totale varigheten av studien er 28 måneder.