Rozpuszczalna fibryna do diagnozowania zatorowości płucnej (SOFIE)

Racjonalne uzasadnienie. Zatorowość płucna (ZP) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Test D-dimerów (D-Di) jest przydatny do wykluczenia PE, ale nie jest swoisty i wymaga napromieniowania oraz kosztownych badań obrazowych. Wstępne wyniki sugerują, że test rozpuszczalnej fibryny (SF) ma czułość porównywalną z testem D-Di, ale wyższą specyficzność, co ogranicza zastosowanie badań obrazowych.

Głowny cel. Aby obliczyć pole pod krzywą ROC testu rozpuszczalnej fibryny do diagnozy PE i ocenić inne cechy diagnostyczne testu SF.

Pacjenci. Kryteria włączenia: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, skierowani na oddział ratunkowy lub oddział medycyny oddechowej i intensywnej terapii, z klinicznym podejrzeniem PE.

Kryteria wykluczenia: ciąża, przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych, lek przeciwzakrzepowy w dawkach leczniczych, chorzy z podejrzeniem PE w trakcie hospitalizacji oraz u których 3-miesięczna obserwacja jest niemożliwa.

Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki w marcu 2015 roku. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z francuskimi przepisami po zatwierdzeniu etyki.

Algorytm odniesienia. PE musi zostać potwierdzona lub wykluczona przez algorytm referencyjny łączący prawdopodobieństwo kliniczne, D-Dimer, badania obrazowe i trzymiesięczną obserwację. Osoczowe D-dimery (D-Di) są mierzone w przypadku niskiego prawdopodobieństwa klinicznego. Spiralną tomografię komputerową (CT) wykonuje się w przypadku wysokiego prawdopodobieństwa klinicznego lub dodatniego wyniku D-dimeru. Ultrasonografię uciskową żył kończyn dolnych (USG) wykonuje się tylko w przypadku ujemnego wyniku CT u pacjenta z dużym prawdopodobieństwem klinicznym. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, z lub bez PE, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego przez lekarzy, którzy nie będą znali wyniku testu SF.

Testy SF. Rozpuszczalna fibryna jest mierzona w jednym miejscu, przy użyciu prototypowych testów, zarówno w cytrynianowych, jak i heparynizowanych próbkach krwi pobranych na początku badania. Personel odpowiedzialny za testy nie jest świadomy decyzji klinicznych i diagnostycznych.

Analiza statystyczna wyników. Zostanie przeprowadzone niezależnie przez Oddział Badań Klinicznych Europejskiego Szpitala im. Georgesa Pompidou. Krzywa ROC zostanie zbudowana, pole pod krzywą zostanie obliczone wraz z jej przedziałem ufności. Najbardziej odpowiedni próg zostanie określony na podstawie krzywej. Następnie wydajność diagnostyczna testu SF zostanie obliczona zgodnie ze zwykłymi obliczeniami.

Wymagana liczba uczestników. Biorąc pod uwagę szacowane na podstawie danych wstępnych pole powierzchni od 0,9 do 0,95, włączenie 500 pacjentów z podejrzeniem PE pozwoli na obliczenie pola powierzchni pod krzywą ROC z dokładnością do 5%. Ta liczba pozwoli również na obliczenie wydajności diagnostycznej testu SF z wystarczającą dokładnością.

Czas trwania badania. Okres badania wynosi trzy miesiące dla każdego pacjenta, całkowity czas trwania badania wynosi 28 miesięcy.