Растворимый фибрин для диагностики легочной эмболии (SOFIE)

Обоснование. Легочная эмболия (ТЭЛА) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Анализ D-димера (D-Di) полезен для исключения ТЭЛА, но не специфичен, требует облучения и дорогостоящих тестов визуализации. Предварительные результаты показывают, что анализ растворимого фибрина (SF) имеет чувствительность, сравнимую с анализом D-Di, но более высокую специфичность и, таким образом, ограничивает использование методов визуализации.

Главная цель. Вычислить площадь под ROC-кривой анализа растворимого фибрина для диагностики ТЭЛА и оценить другие диагностические характеристики анализа SF.

Пациенты. Критерии включения: пациенты в возрасте 18 лет и старше, направленные в отделения неотложной помощи или отделения респираторной и интенсивной терапии по поводу клинического подозрения на ТЭЛА.

Критерии исключения: беременность, противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам, антикоагулянты в лечебных дозах, пациенты с подозрением на ТЭЛА во время госпитализации и пациенты, у которых трехмесячное наблюдение невозможно.

Протокол был одобрен Комитетом по этике в марте 2015 года. Исследование будет проводиться в соответствии с французскими правилами после одобрения этики.

Справочный алгоритм. ТЭЛА должна быть подтверждена или исключена с помощью эталонного алгоритма, сочетающего клиническую вероятность, D-димер, визуализирующие тесты и трехмесячное наблюдение. Плазменный D-димер (D-Di) измеряется в случае низкой клинической вероятности. Спиральная компьютерная томография (КТ) проводится либо в случае высокой клинической вероятности, либо в случае положительного D-димера. Компрессионное УЗИ (УЗИ) вен нижних конечностей проводится только в случае отрицательного результата КТ у пациента с высокой клинической вероятностью. Пациенты будут разделены на две группы, имеющие или не имеющие ТЭЛА по предопределенным критериям в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов врачами, которые не будут знать о результатах анализа SF.

Анализы СФ. Растворимый фибрин измеряется в одном месте с использованием тестов-прототипов как в цитратных, так и в гепаринизированных образцах крови, взятых на исходном уровне. Персонал, ответственный за анализы, не осведомлен о клинических и диагностических решениях.

Статистический анализ результатов. Его будет проводить независимое подразделение клинических исследований Европейской больницы имени Жоржа Помпиду. Будет построена ROC-кривая, рассчитана площадь под кривой с ее доверительным интервалом. Наиболее подходящий порог определяется по кривой. Затем диагностические характеристики анализа SF будут рассчитаны в соответствии с обычными расчетами.

Необходимое количество участников. Принимая во внимание расчетную площадь от 0,9 до 0,95 по предварительным данным, включение 500 пациентов с подозрением на ТЭЛА позволит рассчитать площадь под ROC-кривой с точностью до 5%. Это число также позволит рассчитать диагностические характеристики анализа SF с достаточной точностью.

Продолжительность исследования. Срок исследования составляет три месяца для каждого пациента, общая продолжительность исследования – 28 месяцев.