Fibrina soluble para el diagnóstico de embolia pulmonar (SOFIE)

Razón fundamental. La embolia pulmonar (EP) es un importante problema de salud pública. El ensayo de dímero D (D-Di) es útil para excluir la PE, pero no es específico, lo que requiere irradiación y pruebas de imagen costosas. Los resultados preliminares sugieren que el ensayo de fibrina soluble (SF) tiene una sensibilidad comparable a la de D-Di, pero una especificidad más alta y, por lo tanto, limitaría el uso de pruebas de imagen.

Objetivo principal. Calcular el área bajo la curva ROC del ensayo de fibrina soluble para el diagnóstico de PE y evaluar las demás características diagnósticas del ensayo SF.

Pacientes. Criterios de inclusión: pacientes de 18 años o más, remitidos a las Unidades de Urgencias o Medicina Respiratoria y Cuidados Intensivos, por sospecha clínica de TEP.

Criterios de exclusión: embarazo, contraindicación a medios de contraste yodados, fármaco anticoagulante a dosis curativas, pacientes con sospecha de TEP durante el ingreso y aquellos en los que el seguimiento a los tres meses es imposible.

El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en marzo de 2015. El estudio se llevará a cabo de conformidad con las normas francesas después de la aprobación ética.

Algoritmo de referencia. La EP debe ser confirmada o excluida por el algoritmo de referencia que combina la probabilidad clínica, el dímero D, las pruebas de imagen y el seguimiento de tres meses. El dímero D plasmático (D-Di) se mide en caso de baja probabilidad clínica. La tomografía computarizada (TC) helicoidal se realiza en caso de alta probabilidad clínica o dímero D positivo. La ecografía (US) de compresión venosa de miembros inferiores se realiza solo en caso de TC negativa en un paciente con alta probabilidad clínica. Los pacientes se clasificarán en dos grupos, teniendo o no EP según criterios predefinidos de acuerdo con las directrices recientes de la Sociedad Europea de Cardiología por médicos que desconocerán el resultado del ensayo SF.

Ensayos de SF. La fibrina soluble se mide en un sitio, utilizando ensayos prototipo, en muestras de sangre tanto citradas como heparinizadas tomadas al inicio del estudio. El personal a cargo de los ensayos no conoce las decisiones clínicas y diagnósticas.

Análisis estadístico de resultados. Será realizado de forma independiente por la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Europeo Georges Pompidou. Se construirá la curva ROC, se calculará el área bajo la curva con su intervalo de confianza. A partir de la curva se determinará el umbral más adecuado. Luego, los rendimientos de diagnóstico del ensayo SF se calcularán de acuerdo con los cálculos habituales.

Número de participantes requerido. Teniendo en cuenta un área estimada de 0,9 a 0,95 sobre datos preliminares, la inclusión de 500 pacientes con sospecha de TEP permitirá calcular el área bajo la curva ROC con una precisión del 5%. Este número también permitirá el cálculo de los rendimientos de diagnóstico del ensayo SF con suficiente precisión.

Duración del estudio. El período de estudio es de tres meses para cada paciente, la duración total del estudio es de 28 meses.