Fibrina solubile per la diagnosi di embolia polmonare (SOFIE)

Fondamento logico. L'embolia polmonare (EP) è un grave problema di salute pubblica. Il dosaggio del D-dimero (D-Di) è utile per escludere la PE ma non è specifico, richiedendo test di imaging irradiati e costosi. I risultati preliminari suggeriscono che il dosaggio della fibrina solubile (SF) ha una sensibilità paragonabile a quella del D-Di, ma una specificità maggiore e quindi limiterebbe l'uso dei test di imaging.

Obiettivo principale. Calcolare l'area sotto la curva ROC del dosaggio della fibrina solubile per la diagnosi di EP e valutare le altre caratteristiche diagnostiche del dosaggio SF.

Pazienti. Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni, indirizzati alle Unità di Medicina del Pronto Soccorso o di Terapia Intensiva e Respiratoria, per sospetto clinico di EP.

Criteri di esclusione: gravidanza, controindicazione ai mezzi di contrasto iodati, farmaco anticoagulante a dosi curative, pazienti con sospetta EP durante il ricovero e quelli per i quali il follow-up a tre mesi è impossibile.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico nel marzo 2015. Lo studio sarà condotto in conformità con le normative francesi dopo l'approvazione etica.

Algoritmo di riferimento. L'EP deve essere confermata o esclusa dall'algoritmo di riferimento che combina probabilità clinica, D-dimero, test di imaging e follow-up a tre mesi. Il D-dimero plasmatico (D-Di) viene misurato in caso di bassa probabilità clinica. La tomografia computerizzata elicoidale (TC) viene eseguita in caso di elevata probabilità clinica o D-dimero positivo. L'ecografia di compressione venosa degli arti inferiori (US) viene eseguita solo in caso di TC negativa in un paziente con un'alta probabilità clinica. I pazienti saranno classificati in due gruppi, come affetti o meno da EP su criteri predefiniti secondo le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia da medici che non saranno a conoscenza del risultato del test SF.

Saggi SF. La fibrina solubile viene misurata da un sito, utilizzando test prototipo, su campioni di sangue sia citrato che eparinizzato prelevati al basale. Il personale addetto ai test non è a conoscenza delle decisioni cliniche e diagnostiche.

Analisi statistica dei risultati. Sarà eseguito in modo indipendente dall'Unità di Ricerca Clinica dell'Ospedale Europeo Georges Pompidou. Verrà costruita la curva ROC, l'area sotto la curva sarà calcolata con il suo intervallo di confidenza. La soglia più adatta sarà determinata dalla curva. Quindi le prestazioni diagnostiche del saggio SF saranno calcolate secondo i calcoli usuali.

Numero di partecipanti richiesto. Tenendo conto di un'area stimata da 0,9 a 0,95 sui dati preliminari, l'inclusione di 500 pazienti con sospetta EP consentirà il calcolo dell'area sotto la curva ROC con una precisione del 5%. Questo numero consentirà anche il calcolo delle prestazioni diagnostiche del saggio SF con sufficiente accuratezza.

Durata dello studio. Il periodo di studio è di tre mesi per ciascun paziente, la durata totale dello studio è di 28 mesi.