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폐색전증 진단을 위한 가용성 섬유소 (SOFIE)

2019년 4월 17일 업데이트: Diagnostica Stago R&D

폐색전증 진단을 위한 가용성 섬유소 분석의 성능 평가

본 연구의 목적은 폐색전증 진단을 위한 가용성 섬유소의 성능을 평가하는 것이다. 두 번째 목표는 Soluble Fibrin Assay와 D-Dimer 테스트의 진단 성능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석. 폐색전증(PE)은 주요 공중 보건 문제입니다. D-dimer(D-Di) 분석은 PE를 배제하는 데 유용하지만 특이적이지 않아 조사 및 비용이 많이 드는 이미징 테스트가 필요합니다. 예비 결과는 SF(Soluble Fibrin) 분석법이 D-Di 분석법에 필적하는 민감도를 갖지만 특이성이 더 높기 때문에 이미징 테스트의 사용을 제한할 수 있음을 시사합니다.

주요 목적. PE 진단을 위한 가용성 피브린 분석법의 ROC 곡선 아래 면적을 계산하고 SF 분석법의 다른 진단적 특성을 평가합니다.

환자. 포함 기준: 임상적으로 PE가 의심되는 18세 이상의 환자, 응급 또는 호흡기 및 중환자실로 의뢰됨.

제외 기준: 임신, 요오드화 조영제 금기, 치료 용량의 항응고제, 입원 중 PE가 의심되는 환자 및 3개월 추적이 불가능한 환자.

프로토콜은 2015년 3월 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구는 윤리 승인 후 프랑스 규정에 따라 수행됩니다.

참조 알고리즘. PE는 임상 확률, D-Dimer, 이미징 테스트 및 3개월 추적을 결합한 참조 알고리즘에 의해 확인되거나 제외되어야 합니다. 혈장 D-dimer(D-Di)는 임상적 확률이 낮은 경우 측정합니다. 임상적 확률이 높거나 D-dimer 양성인 경우 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)을 시행합니다. 하지정맥압박초음파(US)는 임상적 확률이 높은 환자에서 CT음성인 경우에만 시행한다. 환자는 SF 분석 결과를 알지 못하는 의사에 의해 유럽 심장 학회의 최근 지침에 따라 사전 정의된 기준에 따라 PE가 있거나 없는 두 그룹으로 분류됩니다.

SF 분석. 수용성 피브린은 기준선에서 채취한 구연산 및 헤파린 처리 혈액 샘플 모두에서 프로토타입 분석법을 사용하여 한 곳에서 측정됩니다. 분석을 담당하는 직원은 임상 및 진단 결정을 알지 못합니다.

결과의 통계 분석. Georges Pompidou European Hospital의 Clinical Research Unit에서 독립적으로 수행할 예정입니다. ROC 곡선이 작성되고 곡선 아래 영역이 신뢰 구간으로 계산됩니다. 가장 적합한 임계값은 곡선에서 결정됩니다. 그런 다음 SF 분석의 진단 성능은 일반적인 계산에 따라 계산됩니다.

필요한 참가자 수입니다. 예비 데이터의 추정 면적 0.9~0.95를 고려하여 PE가 의심되는 환자 500명을 포함하면 ROC 곡선 아래 면적을 5%의 정확도로 계산할 수 있습니다. 이 숫자는 또한 SF 분석의 진단 성능을 충분한 정확도로 계산할 수 있게 합니다.

연구 기간. 연구 기간은 각 환자당 3개월이며 총 연구 기간은 28개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Georges Pompidou European hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스 병원의 응급 또는 호흡기 및 중환자실의 외래 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상,
  • 응급실 또는 호흡기 및 중환자실의 외래 환자,
  • 임상적으로 PE 의심

제외 기준:

  • 임산부,
  • 요오드화 조영제에 금기인 환자,
  • 치료 용량의 항응고제로 치료받은 환자,
  • 입원 중 PE가 의심되는 환자
  • 3개월 추적이 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PE가 포함된 그룹

PE 확인 기준은 다음과 같습니다.

  • 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 PE
  • 초음파에 대한 근위 심부 정맥 혈전증(미국)
  • 후속 조치 동안 객관적으로 확인된 혈전색전증 사건
다른: 가용성 피브린
분석의 진단 성능을 평가하기 전에 PE 진단을 위한 가용성 피브린 분석의 ROC 곡선 아래 면적을 계산합니다.
PE가 없는 그룹

PE 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 낮거나 중간 정도의 임상적 확률 및 D-dimer ELISA <0.50 µg/mL 또는 <10xage(50세 이상 환자 및 음성 후속 조치)
  • 낮거나 중간 정도의 임상 확률 및 음성 CT 및 음성 후속 조치
  • 높은 임상 확률 및 부정적인 CT, US 및 추적.
다른: 가용성 피브린
분석의 진단 성능을 평가하기 전에 PE 진단을 위한 가용성 피브린 분석의 ROC 곡선 아래 면적을 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PE 진단을 위한 가용성 피브린의 ROC 곡선 아래 면적
기간: 28개월
ROC 곡선이 작성되고 곡선 아래 영역이 신뢰 구간으로 계산됩니다. 가장 적합한 임계값은 곡선에서 결정됩니다.
28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PE 진단을 위한 가용성 피브린 분석의 역치
기간: 28개월
가장 적합한 임계값은 곡선에서 결정됩니다. 그런 다음 SF 분석의 진단 성능은 일반적인 계산에 따라 계산됩니다.
28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diagnostica Stago R&D

협력자

European Georges Pompidou Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guy Meyer, Ph D, Georges Pompidou European hospital
  • 연구 책임자: Geneviève Contant, Ph D, Diagnostica Stago R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOFIE 2015-A00094-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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