Liukoinen fibriini keuhkoembolian diagnosointiin (SOFIE)
Liukoisen fibriinianalyysin suorituskyvyn arviointi keuhkoembolian diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. Keuhkoembolia (PE) on suuri kansanterveysongelma. D-dimeeri (D-Di) -määritys on hyödyllinen PE:n poissulkemiseksi, mutta ei spesifinen, mikä vaatii säteilytystä ja kalliita kuvantamistestejä. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että liukoisen fibriinin (SF) määrityksen herkkyys on verrattavissa D-Di-määritykseen, mutta spesifisyys on korkeampi ja rajoittaisi siten kuvantamistestien käyttöä.
Päätavoite. Laskea liukoisen fibriinianalyysin ROC-käyrän alla oleva pinta-ala PE:n diagnoosia varten ja arvioida SF-määrityksen muita diagnostisia ominaisuuksia.
Potilaat. Sisällytämiskriteerit: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on lähetetty ensiapuun tai hengityselinten ja tehohoitoon, jos heillä on kliinisesti epäilty PE.
Poissulkemiskriteerit: raskaus, jodipitoisten varjoaineiden vasta-aiheet, antikoagulanttilääkkeet parantavina annoksina, potilaat, joilla epäillään PE:tä sairaalahoidon aikana ja potilaat, joille kolmen kuukauden seuranta on mahdotonta.
Pöytäkirjan eettinen toimikunta hyväksyi maaliskuussa 2015. Tutkimus suoritetaan Ranskan säännösten mukaisesti eettisen hyväksynnän jälkeen.
Viitealgoritmi. PE on vahvistettava tai poissuljettava referenssialgoritmilla, joka yhdistää kliinisen todennäköisyyden, D-dimeerin, kuvantamistestit ja kolmen kuukauden seurannan. Plasman D-dimeeri (D-Di) mitataan, jos kliininen todennäköisyys on pieni. Kierukkatietokonetomografia (CT) tehdään joko suuren kliinisen todennäköisyyden tai positiivisen D-dimeerin tapauksessa. Alaraajojen laskimokompressioultraääni (US) tehdään vain negatiivisen TT:n tapauksessa potilaalle, jolla on suuri kliininen todennäköisyys. Lääkärit, jotka eivät ole tietoisia SF-määrityksen tuloksesta, luokittelevat potilaat kahteen ryhmään, joilla on PE tai ei.
SF-määritykset. Liukoinen fibriini mitataan yhdestä paikasta prototyyppimäärityksiä käyttäen sekä sitroiduista että heparinisoiduista verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa. Määrityksistä vastaava henkilökunta ei ole tietoinen kliinisistä ja diagnoosipäätöksistä.
Tulosten tilastollinen analyysi. Sen suorittaa itsenäisesti Georges Pompidoun eurooppalaisen sairaalan kliininen tutkimusyksikkö. ROC-käyrä rakennetaan, käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan sen luottamusvälillä. Sopivin kynnysarvo määritetään käyrästä. Sitten SF-määrityksen diagnostiset suorituskyvyt lasketaan tavallisten laskelmien mukaisesti.
Osallistujamäärä vaaditaan. Kun otetaan huomioon alustavien tietojen arvioitu pinta-ala 0,9 - 0,95, 500 PE:tä epäillyn potilaan mukaan ottaminen mahdollistaa ROC-käyrän alaisen alueen laskemisen 5 prosentin tarkkuudella. Tämä luku mahdollistaa myös SF-määrityksen diagnostisten suoritusten laskemisen riittävän tarkasti.
Tutkimuksen kesto. Tutkimusjakso on kolme kuukautta kullekin potilaalle, tutkimuksen kokonaiskesto on 28 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75908
- Georges Pompidou European hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita,
- ambulanssipotilaat päivystys- tai hengitystie- ja tehohoitoyksiköistä,
- kliinisesti epäilty PE
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset,
- potilaat, joilla on vasta-aihe jodia sisältäville varjoaineille,
- potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla parantavilla annoksilla,
- potilaat, joilla epäillään PE:tä sairaalahoidon aikana
- potilaille, joille kolmen kuukauden seuranta on mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä PE:n kanssa
PE:n vahvistamisen kriteerit ovat:
|
Lasketaan liukoisen fibriinianalyysin ROC-käyrän alla oleva pinta-ala PE-diagnoosia varten ennen määrityksen diagnostisen suorituskyvyn arviointia.
|
|
Ryhmä ilman PE
Kriteerit PE:n poissulkemiselle ovat:
|
Lasketaan liukoisen fibriinianalyysin ROC-käyrän alla oleva pinta-ala PE-diagnoosia varten ennen määrityksen diagnostisen suorituskyvyn arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisen fibriinin ROC-käyrän alla oleva alue PE:n diagnoosia varten
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
ROC-käyrä rakennetaan, käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan sen luottamusvälillä.
Sopivin kynnysarvo määritetään käyrästä.
|
28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisen fibriinin määritysten kynnys PE:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Sopivin kynnysarvo määritetään käyrästä.
Sitten SF-määritysten diagnoosisuoritukset lasketaan tavallisten laskelmien mukaisesti.
|
28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Meyer, Ph D, Georges Pompidou European hospital
- Opintojohtaja: Geneviève Contant, Ph D, Diagnostica Stago R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Righini M, Van Es J, Den Exter PL, Roy PM, Verschuren F, Ghuysen A, Rutschmann OT, Sanchez O, Jaffrelot M, Trinh-Duc A, Le Gall C, Moustafa F, Principe A, Van Houten AA, Ten Wolde M, Douma RA, Hazelaar G, Erkens PM, Van Kralingen KW, Grootenboers MJ, Durian MF, Cheung YW, Meyer G, Bounameaux H, Huisman MV, Kamphuisen PW, Le Gal G. Age-adjusted D-dimer cutoff levels to rule out pulmonary embolism: the ADJUST-PE study. JAMA. 2014 Mar 19;311(11):1117-24. doi: 10.1001/jama.2014.2135. Erratum In: JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1694.
- Roy PM, Colombet I, Durieux P, Chatellier G, Sors H, Meyer G. Systematic review and meta-analysis of strategies for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. BMJ. 2005 Jul 30;331(7511):259. doi: 10.1136/bmj.331.7511.259.
- Ginsberg JS, Siragusa S, Douketis J, Johnston M, Moffat K, Donovan D, McGinnis J, Brill-Edwards P, Panju A, Patel A, Weitz JI. Evaluation of a soluble fibrin assay in patients with suspected pulmonary embolism. Thromb Haemost. 1996 Apr;75(4):551-4.
- Hetland O, Knudsen A, Dickstein K, Nilsen DW. Characteristics and prognostic impact of plasma fibrin monomer (soluble fibrin) in patients with coronary artery disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2002 Jun;13(4):301-8. doi: 10.1097/00001721-200206000-00005.
- Mirshahi S, Soria C, Kouchakji B, Kierzek G, Borg JY, Varin R, Chidiac J, Drouet L, Mirshahi M, Soria J. New combinational assay using soluble fibrin and d-dimer determinations: a promising strategy for identifying patients with suspected venous thromboembolism. PLoS One. 2014 Mar 24;9(3):e92379. doi: 10.1371/journal.pone.0092379. eCollection 2014.
- Klok FA, Mos IC, Nijkeuter M, Righini M, Perrier A, Le Gal G, Huisman MV. Simplification of the revised Geneva score for assessing clinical probability of pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2131-6. doi: 10.1001/archinte.168.19.2131.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOFIE 2015-A00094-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoembolia (PE)
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrytointiOpettajan itsetehokkuus PE: n opettamiseen | Opettaja PE -opetus | Opiskelijan PE -nautinto | Opiskelijoiden fyysinen toiminta | Opiskelija PE -tyytyväisyysYhdysvallat
-
Bayside HealthTuntematon
-
University of Sao PauloTuntematon
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Inari MedicalValmisPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska, Sveitsi, Belgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalEi vielä rekrytointiaPreeklampsia (PE) | Kardiovaskulaariset biomarkkerit | Preeklampsian (PE) riskiNigeria
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.LopetettuPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina
-
Inari MedicalValmisPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaYhdysvallat