Lösligt fibrin för diagnostisering av lungemboli (SOFIE)

Logisk grund. Lungemboli (PE) är ett stort folkhälsoproblem. D-dimer (D-Di) analys är användbar för att utesluta PE men inte specifik, vilket kräver bestrålning och dyra avbildningstester. Preliminära resultat tyder på att analysen med lösligt fibrin (SF) har en känslighet som är jämförbar med D-Di-analysen, men en högre specificitet och därför skulle begränsa användningen av avbildningstester.

Huvudmål. För att beräkna arean under ROC-kurvan för lösligt fibrin-analysen för diagnos av PE och för att bedöma andra diagnostiska egenskaper hos SF-analysen.

Patienter. Inklusionskriterier: patienter 18 år eller äldre, remitterade till akut- eller andnings- och intensivvårdsavdelningar, för kliniskt misstänkta PE.

Uteslutningskriterier: graviditet, kontraindikation mot jodhaltiga kontrastmedel, antikoagulerande läkemedel i kurativa doser, patienter med misstänkt PE under sjukhusvistelse och de för vilka tre månaders uppföljning är omöjlig.

Protokollet godkändes av Etikkommittén i mars 2015. Studien kommer att genomföras i enlighet med franska regler efter etikgodkännande.

Referensalgoritm. PE måste bekräftas eller uteslutas av referensalgoritmen som kombinerar klinisk sannolikhet, D-Dimer, avbildningstester och tre månaders uppföljning. Plasma D-dimer (D-Di) mäts vid låg klinisk sannolikhet. Helical computed tomography (CT) utförs vid antingen hög klinisk sannolikhet eller positiv D-dimer. Nedre extremitetsvenös kompressionsultraljud (US) görs endast vid negativ CT hos en patient med hög klinisk sannolikhet. Patienter kommer att klassificeras i två grupper, som att ha eller inte ha PE enligt fördefinierade kriterier enligt de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology av läkare som inte är medvetna om resultatet av SF-analysen.

SF-analyser. Lösligt fibrin mäts på ett ställe, med hjälp av prototypanalyser, på både citratbehandlade och hepariniserade blodprov tagna vid baslinjen. Personal som ansvarar för analyserna är inte medveten om de kliniska besluten och diagnosbesluten.

Statistisk analys av resultat. Det kommer att utföras oberoende av den kliniska forskningsenheten vid Georges Pompidou European Hospital. ROC-kurvan kommer att byggas, arean under kurvan kommer att beräknas med dess konfidensintervall. Den mest lämpliga tröskeln kommer att bestämmas från kurvan. Sedan kommer SF-analysens diagnostiska prestanda att beräknas enligt de vanliga beräkningarna.

Antal deltagare krävs. Om man tar hänsyn till en uppskattad yta på 0,9 till 0,95 på preliminära data, kommer inkluderingen av 500 patienter med misstänkt PE att möjliggöra beräkning av arean under ROC-kurvan med en noggrannhet på 5 %. Detta nummer tillåter också beräkning av SF-analysens diagnostiska prestanda med tillräcklig noggrannhet.

Studiens varaktighet. Studieperioden är tre månader för varje patient, den totala varaktigheten av studien är 28 månader.