关节置换手术中口服氨甲环酸与静脉内氨甲环酸的非劣效性试验
2016年3月21日 更新者：Kenneth Bauer、The New England Baptist Hospital
口服氨甲环酸 (OTA) 与静脉内氨甲环酸 (IVTA) 预防关节置换手术失血的非劣效性试验
这项研究的目的是确定是否可以使用口服形式的减少出血的药物（氨甲环酸）代替静脉内 (IV) 形式，以了解给予氨甲环酸的最佳方式：口服药丸，或静脉解决方案。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定是否可以使用口服形式的药物（氨甲环酸）来减少出血来代替静脉内 (IV) 形式。
了解给予氨甲环酸的最佳方法：口服药丸或静脉注射溶液。
氨甲环酸是一种减少失血并减少手术中输血需求的药物。
这种药物不是实验性的，已被广泛用于治疗许多环境中的患者，包括骨科手术，以减少出血。
这种药物现在已成为美国和世界各地许多中心的标准治疗的一部分。
骨科手术更频繁地使用静脉注射氨甲环酸，但有理由相信口服形式可能至少与医疗保健系统的成本相当，而且可能更好，而且成本更低。
目前还没有其他研究进行过系统比较来回答这个问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要参与本研究，您必须正在接受髋关节或双侧膝关节置换手术。
- 您必须足够健康才能进行关节置换手术。
- 您必须能够理解并签署知情同意书。
- 您必须年满 18 岁。
排除标准：
- 您不能未满 18 岁。
- 您不能进行髋关节翻修或双侧膝关节翻修手术。
- 如果您对药物过敏，则不能参加这项研究
- 如果您正在接受血液透析，则不能参加，
- 如果您患有活动性冠状动脉疾病并且植入了各种血管支架，则不能参加。
- 如果您曾经有过血栓（深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)），您也将被排除在外。
- 如果您曾经有过脑出血或蛛网膜下腔出血（脑出血）或中风（脑血管意外或短暂性脑缺血发作），您也将被排除在外。
- 如果您在手术后 7 天内服用含雌激素的药物（激素替代疗法或口服避孕药），则您不能参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服氨甲环酸 (OTA)
受试者将按 1:1 的比例随机接受 IVTA 或 OTA 以及相应的安慰剂。
OTA 将在 OR 前 1-2 小时给予 1950 mg，在手术结束后 2 小时、从 PACU 出院前给予 1950 mg。
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OTA 将在 OR 前 1-2 小时给予 1950 mg，在手术结束后 2 小时、从 PACU 出院前给予 1950 mg。
其他名称：
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有源比较器：静脉内氨甲环酸 (IVTA)
受试者将按 1:1 的比例随机接受 IVTA 或 OTA 以及相应的安慰剂。
IVTA 将在第一次切开时（THA 或 bTKA 不带止血带）或恰好在第一次止血带应用 (bTKA) 之前静脉注射 1 g，然后在最后一次手术闭合后再次注射 1 g。
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IVTA 将在第一次切开时（THA 或 bTKA 不带止血带）或恰好在第一次止血带应用 (bTKA) 之前静脉注射 1 g，然后在最后一次手术闭合后再次注射 1 g。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血所需的血液单位数量较少。
大体时间：2年
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在整个医院范围内，手术室和术后输血所需的血液单位数量减少。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要输血的患者发生率较低。
大体时间：2年
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在手术室或手术后需要输血的患者发生率较低。
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2年
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降低患者失血量
大体时间：住院时间：1-3天。
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手术期间和术后患者的失血量较少。
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住院时间：1-3天。
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停留时间
大体时间：1-3天
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手术后患者住院时间可能会更短。
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1-3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Bauer, MD、New England Baptist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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