Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority-prövning av oral tranexamsyra kontra intravenös tranexamsyra vid ledersättningskirurgi

21 mars 2016 uppdaterad av: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Non-inferiority-prövning av oral tranexamsyra (OTA) kontra intravenös tranexamsyra (IVTA) för att förhindra blodförlust vid ledersättningskirurgi

Syftet med denna forskning är att avgöra om den orala formen av ett läkemedel (tranexamsyra) för att minska blödning kan användas i stället för en intravenös (IV) form, för att lära sig det bästa sättet att ge tranexamsyra: antingen ett piller via munnen , eller en lösning genom ven.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att avgöra om den orala formen av ett läkemedel (tranexamsyra) för att minska blödning kan användas i stället för en intravenös (IV) form. lär dig det bästa sättet att ge tranexamsyra: antingen ett piller via munnen eller en lösning via ven. Tranexamsyra är ett läkemedel som minskar blodförlusten och minskar behovet av blodtransfusioner vid operation. Detta läkemedel är inte experimentellt och har använts i stor utsträckning för att behandla patienter i många miljöer, inklusive ortopediska procedurer, för att minska blödningar. Denna medicin är nu en del av standarden för vård vid många centra i USA och runt om i världen. Ortopediska ingrepp har använt iv tranexamsyra oftare, men det finns skäl att tro att den orala formen kan vara minst likvärdig och kanske bättre till lägre kostnad för hälso- och sjukvården. Ingen annan studie har ännu gjort en systematisk jämförelse för att svara på frågan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att inkluderas i denna studie måste du genomgå en höft- eller bilateral knäprotesoperation.
  • Du måste vara tillräckligt frisk för att genomgå ledplastik.
  • Du måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
  • Du måste vara minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Du kan inte vara under 18 år.
  • Du kan inte genomgå revision av höft eller bilateral knäprotesoperation.
  • Du kan inte delta i denna studie om du är allergisk mot medicinen
  • Du kan inte delta om du är i hemodialys,
  • Du kan inte delta om du har aktiv kranskärlssjukdom och om du har olika vaskulära stentar på plats.
  • Du kommer också att uteslutas om du någonsin har haft en blodpropp (djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE)).
  • Du kommer också att uteslutas om du någonsin har haft en cerebral eller subaraknoidal blödning (hjärnblödning) eller stroke (cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack).
  • Om du går på östrogeninnehållande medicin (hormonersättningsterapi eller p-piller) inom 7 dagar efter operationen kan du inte delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral tranexamsyra (OTA)
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen IVTA eller OTA med motsvarande placebo. OTA kommer att ges som 1950 mg 1-2 timmar före operation och 1950 mg 2 timmar efter operationsstängning, före utskrivning från PACU.
Läkemedel: Tranexamsyra (oral)
OTA kommer att ges som 1950 mg 1-2 timmar före operation och 1950 mg 2 timmar efter operationsstängning, före utskrivning från PACU.
Andra namn:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminometyl)cyklohexankarboxylsyra
Aktiv komparator: Intravenös tranexamsyra (IVTA)
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen IVTA eller OTA med motsvarande placebo. IVTA kommer att ges som 1 g intravenöst vid tidpunkten för första snittet (THA eller bTKA utan tourniquet) eller strax före den första tourniquetappliceringen (bTKA), och sedan igen, 1 g efter slutlig operationsstängning.
Läkemedel: Tranexamsyra (intravenös)
IVTA kommer att ges som 1 g intravenöst vid tidpunkten för första snittet (THA eller bTKA utan tourniquet) eller strax före den första tourniquetappliceringen (bTKA), och sedan igen, 1 g efter slutlig operationsstängning.
Andra namn:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminometyl)cyklohexankarboxylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre antal enheter blod som krävs för transfusion.
Tidsram: 2 år
Lägre antal enheter blod som krävs för transfusion i operationssalen och postoperativt, hela sjukhuset.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre frekvens av patienter som behöver blodtransfusion.
Tidsram: 2 år
Lägre incidens av patienter som behöver blodtransfusion i operationsavdelningen eller postoperativt.
2 år
Lägre blodförlust hos patienter
Tidsram: Sjukhusvistelse: 1-3 dagar.
Lägre mängder blodförlust hos patienter under operation och postoperativt.
Sjukhusvistelse: 1-3 dagar.
Vistelsetid
Tidsram: 1-3 dagar
Möjlighet till kortare sjukhusvistelse för postoperativa patienter.
1-3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 654455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera