Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek van oraal tranexaminezuur versus intraveneus tranexaminezuur bij gewrichtsvervangende chirurgie

21 maart 2016 bijgewerkt door: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Non-inferioriteitsonderzoek van oraal tranexaminezuur (OTA) versus intraveneus tranexaminezuur (IVTA) om bloedverlies bij gewrichtsvervangende chirurgie te voorkomen

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de orale vorm van een medicijn (tranexaminezuur) om bloedingen te verminderen kan worden gebruikt in plaats van een intraveneuze (IV) vorm, om te leren wat de beste manier is om tranexaminezuur toe te dienen: ofwel een pil via de mond , of een oplossing per ader.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de orale vorm van een medicijn (tranexaminezuur) om bloedingen te verminderen kan worden gebruikt in plaats van een intraveneuze (IV) vorm. leer de beste manier om tranexaminezuur toe te dienen: een pil via de mond of een oplossing via een ader. Tranexaminezuur is een geneesmiddel dat bloedverlies vermindert en de noodzaak van bloedtransfusies bij operaties vermindert. Dit medicijn is niet experimenteel en wordt op grote schaal gebruikt om patiënten in veel omgevingen te behandelen, waaronder orthopedische procedures, om bloedingen te verminderen. Dit medicijn maakt nu deel uit van de zorgstandaard in veel centra in de VS en de rest van de wereld. Orthopedische procedures hebben vaker intraveneus tranexaminezuur gebruikt, maar er zijn redenen om aan te nemen dat de orale vorm op zijn minst gelijkwaardig is en misschien beter tegen lagere kosten voor de gezondheidszorg. Geen enkele andere studie heeft tot nu toe een systematische vergelijking uitgevoerd om de vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet u een heup- of bilaterale knievervangende operatie ondergaan.
  • U moet gezond genoeg zijn om een ​​gewrichtsvervangende operatie te ondergaan.
  • U moet een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • U moet minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Je mag niet jonger zijn dan 18 jaar.
  • U kunt geen revisieheup of revisie bilaterale knievervangende operatie ondergaan.
  • U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u allergisch bent voor de medicatie
  • U kunt niet deelnemen als u hemodialyse ondergaat,
  • U kunt niet deelnemen als u een actieve coronaire hartziekte heeft en als u meerdere vasculaire stents heeft.
  • U wordt ook uitgesloten als u ooit een bloedstolsel heeft gehad (diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE)).
  • U wordt ook uitgesloten als u ooit een cerebrale of subarachnoïdale bloeding (hersenbloeding) of een beroerte (cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval) heeft gehad.
  • Als u binnen 7 dagen na de operatie oestrogeenbevattende medicatie gebruikt (hormoonvervangende therapie of orale anticonceptie), kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal tranexaminezuur (OTA)
Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om IVTA of OTA met overeenkomstige placebo's te krijgen. OTA zal worden gegeven als 1950 mg 1-2 uur vóór OK en 1950 mg 2 uur na chirurgische sluiting, vóór ontslag uit de PACU.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (oraal)
OTA zal worden gegeven als 1950 mg 1-2 uur vóór OK en 1950 mg 2 uur na chirurgische sluiting, vóór ontslag uit de PACU.
Andere namen:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur
Actieve vergelijker: Intraveneus tranexaminezuur (IVTA)
Proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om IVTA of OTA met overeenkomstige placebo's te krijgen. IVTA zal worden toegediend als 1 g intraveneus op het moment van de eerste incisie (THA of bTKA zonder tourniquet) of vlak voor de eerste tourniquettoepassing (bTKA), en dan nogmaals, 1 g na de definitieve sluiting van de operatie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (intraveneus)
IVTA zal worden toegediend als 1 g intraveneus op het moment van de eerste incisie (THA of bTKA zonder tourniquet) of vlak voor de eerste tourniquettoepassing (bTKA), en dan nogmaals, 1 g na de definitieve sluiting van de operatie.
Andere namen:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lager aantal eenheden bloed nodig voor transfusie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Lager aantal bloedeenheden nodig voor transfusie in de OK en postoperatief, ziekenhuisbreed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere incidentie van patiënten die bloedtransfusie nodig hebben.
Tijdsspanne: 2 jaar
Lagere incidentie van patiënten die bloedtransfusie nodig hebben in de OK of postoperatief.
2 jaar
Lager bloedverlies bij patiënten
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf: 1-3 dagen.
Lagere hoeveelheden bloedverlies bij patiënten tijdens de operatie en postoperatief.
Ziekenhuisverblijf: 1-3 dagen.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Potentieel voor een korter ziekenhuisverblijf voor postoperatieve patiënten.
1-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 654455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur (oraal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren