Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-forsøk av oral traneksamsyre vs. intravenøs traneksamsyre i ledderstatningskirurgi

21. mars 2016 oppdatert av: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Non-inferiority-forsøk av oral traneksamsyre (OTA) vs. intravenøs traneksamsyre (IVTA) for å forhindre blodtap ved ledderstatningskirurgi

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om den orale formen av en medisin (tranexamsyre) for å redusere blødning kan brukes i stedet for en intravenøs (IV) form, for å lære den beste måten å gi tranexamsyre på: enten en pille gjennom munnen , eller en løsning via vene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å finne ut om den orale formen av et medikament (tranexamsyre) for å redusere blødning kan brukes i stedet for en intravenøs (IV) form. lære den beste måten å gi tranexamsyre på: enten en pille gjennom munnen eller en løsning via vene. Tranexamsyre er et legemiddel som reduserer blodtap og reduserer behovet for blodoverføringer ved kirurgi. Dette stoffet er ikke eksperimentelt og har blitt mye brukt til å behandle pasienter i mange omgivelser, inkludert ortopediske prosedyrer, for å redusere blødninger. Denne medisinen er nå en del av standarden for omsorg ved mange sentre i USA og rundt om i verden. Ortopediske prosedyrer har brukt intravenøs tranexamsyre oftere, men det er grunn til å tro at den orale formen kan være minst likeverdig og kanskje bedre til lavere kostnader for helsevesenet. Ingen annen studie har ennå utført en systematisk sammenligning for å svare på spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert i denne studien må du gjennomgå hofte- eller bilateral kneproteseoperasjon.
  • Du må være frisk nok til å gjennomgå leddprotesekirurgi.
  • Du må kunne forstå og signere et informert samtykke.
  • Du må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Du kan ikke være under 18 år.
  • Du kan ikke gjennomgå revisjon hofte eller revisjon bilateral kneproteseoperasjon.
  • Du kan ikke delta i denne studien hvis du er allergisk mot medisinen
  • Du kan ikke delta hvis du er i hemodialyse,
  • Du kan ikke delta hvis du har aktiv koronarsykdom og hvis du har ulike vaskulære stenter på plass.
  • Du vil også bli ekskludert dersom du noen gang har hatt en blodpropp (dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE)).
  • Du vil også bli ekskludert dersom du noen gang har hatt en cerebral eller subaraknoidal blødning (hjerneblødning), eller slag (cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep).
  • Hvis du bruker østrogenholdige medisiner (hormonerstatningsterapi eller p-piller) innen 7 dager etter operasjonen, kan du ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral traneksamsyre (OTA)
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten IVTA eller OTA med tilsvarende placebo. OTA vil bli gitt som 1950 mg 1-2 timer før OR og 1950 mg 2 timer etter kirurgisk avslutning, før utskrivning fra PACU.
Legemiddel: Tranexamsyre (oral)
OTA vil bli gitt som 1950 mg 1-2 timer før OR og 1950 mg 2 timer etter kirurgisk avslutning, før utskrivning fra PACU.
Andre navn:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminometyl)cykloheksankarboksylsyre
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre (IVTA)
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten IVTA eller OTA med tilsvarende placebo. IVTA gis som 1 g intravenøst ​​ved første snitt (THA eller bTKA uten tourniquet) eller like før 1. tourniquet-påføring (bTKA), og deretter igjen, 1 g etter avsluttende operasjon.
Legemiddel: Tranexamsyre (intravenøs)
IVTA gis som 1 g intravenøst ​​ved første snitt (THA eller bTKA uten tourniquet) eller like før 1. tourniquet-påføring (bTKA), og deretter igjen, 1 g etter avsluttende operasjon.
Andre navn:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminometyl)cykloheksankarboksylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere antall enheter blod som kreves for transfusjon.
Tidsramme: 2 år
Lavere antall blodenheter som kreves for transfusjon i operasjonsstuen og postoperativt, på hele sykehuset.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere forekomst av pasienter som trenger blodoverføring.
Tidsramme: 2 år
Lavere forekomst av pasienter som trenger blodoverføring i operasjonsstuen eller postoperativt.
2 år
Lavere blodtap hos pasienter
Tidsramme: Sykehusopphold: 1-3 dager.
Lavere mengder blodtap hos pasienter under operasjon og postoperativt.
Sykehusopphold: 1-3 dager.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-3 dager
Potensial for kortere sykehusopphold for postkirurgiske pasienter.
1-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 654455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre (oral)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere