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Ensaio de Não Inferioridade de Ácido Tranexâmico Oral vs. Ácido Tranexâmico Intravenoso em Cirurgia de Substituição Articular

21 de março de 2016 atualizado por: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Ensaio de não inferioridade de ácido tranexâmico oral (OTA) versus ácido tranexâmico intravenoso (IVTA) para prevenir perda de sangue em cirurgia de substituição articular

O objetivo desta pesquisa é determinar se a forma oral de um medicamento (ácido tranexâmico) para reduzir o sangramento pode ser usada no lugar de uma forma intravenosa (IV), para aprender a melhor maneira de administrar o ácido tranexâmico: um comprimido por via oral , ou uma solução por veia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é determinar se a forma oral de um medicamento (ácido tranexâmico) para reduzir o sangramento pode ser usada no lugar de uma forma intravenosa (IV). aprenda a melhor maneira de administrar o ácido tranexâmico: um comprimido por via oral ou uma solução por via intravenosa. O ácido tranexâmico é um medicamento que reduz a perda de sangue e reduz a necessidade de transfusões de sangue em cirurgias. Este medicamento não é experimental e tem sido amplamente utilizado para tratar pacientes em muitos ambientes, incluindo procedimentos ortopédicos, para reduzir o sangramento. Este medicamento agora faz parte do padrão de atendimento em muitos centros nos EUA e em todo o mundo. Procedimentos ortopédicos têm usado ácido tranexâmico iv com mais frequência, mas há razões para acreditar que a forma oral pode ser pelo menos equivalente e talvez melhor com menor custo para o sistema de saúde. Nenhum outro estudo ainda realizou uma comparação sistemática para responder à pergunta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser incluído neste estudo, você deve estar passando por uma cirurgia bilateral de substituição do quadril ou do joelho.
  • Você deve ser saudável o suficiente para se submeter à cirurgia de substituição da articulação.
  • Você deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado.
  • Você deve ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Você não pode ter menos de 18 anos.
  • Você não pode estar passando por uma cirurgia de revisão do quadril ou substituição bilateral do joelho.
  • Você não pode fazer parte deste estudo se for alérgico ao medicamento
  • Você não pode participar se estiver em hemodiálise,
  • Você não pode participar se tiver doença arterial coronariana ativa e se tiver vários stents vasculares implantados.
  • Você também será excluído se já teve um coágulo sanguíneo (trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)).
  • Você também será excluído se já teve uma hemorragia cerebral ou subaracnóidea (hemorragia cerebral) ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
  • Se você estiver tomando medicação contendo estrogênio (terapia de reposição hormonal ou contraceptivo oral) dentro de 7 dias após a cirurgia, você não poderá participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico oral (OTA)
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber IVTA ou OTA com placebos correspondentes. OTA será administrado como 1.950 mg 1-2 horas antes da sala de cirurgia e 1.950 mg 2 horas após o fechamento cirúrgico, antes da alta da SRPA.
Medicamento: Ácido Tranexâmico (Oral)
OTA será administrado como 1.950 mg 1-2 horas antes da sala de cirurgia e 1.950 mg 2 horas após o fechamento cirúrgico, antes da alta da SRPA.
Outros nomes:
  • Lysteda
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico
Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico Intravenoso (IVTA)
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber IVTA ou OTA com placebos correspondentes. A IVTA será administrada na forma de 1 g por via intravenosa no momento da primeira incisão (ATQ ou bTKA sem torniquete) ou imediatamente antes da primeira aplicação do torniquete (bTKA) e, novamente, 1 g após o fechamento final da cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico (intravenoso)
A IVTA será administrada na forma de 1 g por via intravenosa no momento da primeira incisão (ATQ ou bTKA sem torniquete) ou imediatamente antes da primeira aplicação do torniquete (bTKA) e, novamente, 1 g após o fechamento final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cyklokapron
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor número de unidades de sangue necessárias para transfusão.
Prazo: 2 anos
Menor número de unidades de sangue necessárias para transfusão na sala de cirurgia e no pós-operatório, em todo o hospital.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor incidência de pacientes que necessitam de transfusão de sangue.
Prazo: 2 anos
Menor incidência de pacientes que necessitam de transfusão de sangue na sala de cirurgia ou no pós-operatório.
2 anos
Menor Perda de Sangue em Pacientes
Prazo: Internação Hospitalar: 1-3 dias.
Quantidades menores de perda de sangue em pacientes durante a cirurgia e no pós-operatório.
Internação Hospitalar: 1-3 dias.
Duração da estadia
Prazo: 1-3 dias
Potencial para um menor tempo de internação para pacientes pós-cirúrgicos.
1-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The New England Baptist Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 654455

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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