관절 치환술에서 경구 Tranexamic acid와 정맥 Tranexamic acid의 비열등성 시험
2016년 3월 21일 업데이트: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital
관절 치환술 시 실혈 예방을 위한 경구용 Tranexamic Acid(OTA) 대 IVTA(Intravenous Tranexamic Acid)의 비열등성 시험
이 연구의 목적은 트라넥삼산을 투여하는 가장 좋은 방법을 알아보기 위해 정맥 주사(IV) 형태 대신 출혈을 줄이기 위한 경구 형태의 약물(트라넥삼산)을 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. , 또는 정맥에 의한 해결책.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 출혈을 감소시키는 경구용 약물(tranexamic acid)이 정맥주사(IV) 형태 대신 사용될 수 있는지를 결정하는 것입니다.
트라넥삼산을 투여하는 가장 좋은 방법을 배우십시오: 경구용 알약 또는 정맥용 용액.
트라넥삼산은 혈액 손실을 줄이고 수술 시 수혈의 필요성을 줄이는 약입니다.
이 약물은 실험적이지 않으며 출혈을 줄이기 위해 정형외과 시술을 포함한 많은 환경에서 환자를 치료하는 데 널리 사용되었습니다.
이 약물은 이제 미국과 전 세계의 많은 센터에서 표준 치료의 일부가 되었습니다.
정형외과 시술에서는 iv 트라넥삼산을 더 자주 사용했지만 구강 형태가 건강 관리 시스템에 대해 적어도 동등하고 아마도 더 저렴할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다.
다른 어떤 연구도 아직 질문에 답하기 위해 체계적인 비교를 수행하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 포함되려면 고관절 또는 양측 무릎 교체 수술을 받아야 합니다.
- 관절 교체 수술을 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만일 수 없습니다.
- 고관절 교정 또는 양측 슬관절 교정 수술을 받을 수 없습니다.
- 약물에 알레르기가 있는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 혈액 투석 중인 분은 참가하실 수 없습니다.
- 활동성 관상동맥질환이 있거나 각종 혈관 스텐트를 삽입한 경우 참여가 불가능합니다.
- 혈전(심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE))이 있는 경우에도 제외됩니다.
- 뇌출혈 또는 지주막하 출혈(뇌출혈) 또는 뇌졸중(뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작)을 앓은 적이 있는 경우에도 제외됩니다.
- 수술 후 7일 이내에 에스트로겐 함유 약물(호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약)을 복용 중인 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구용 트라넥삼산(OTA)
피험자는 해당 위약과 함께 IVTA 또는 OTA를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
OTA는 OR 1-2시간 전에 1950mg, 수술 종료 2시간 후 PACU에서 퇴원하기 전에 1950mg으로 제공됩니다.
|
OTA는 OR 1-2시간 전에 1950mg, 수술 종료 2시간 후 PACU에서 퇴원하기 전에 1950mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정맥 트라넥삼산(IVTA)
피험자는 해당 위약과 함께 IVTA 또는 OTA를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
IVTA는 첫 번째 절개(지혈대 없는 THA 또는 bTKA) 또는 첫 번째 지혈대 적용(bTKA) 직전에 1g으로 정맥 주사하고, 마지막 수술 봉합 후 다시 1g으로 투여합니다.
|
IVTA는 첫 번째 절개(지혈대 없는 THA 또는 bTKA) 또는 첫 번째 지혈대 적용(bTKA) 직전에 1g으로 정맥 주사하고, 마지막 수술 봉합 후 다시 1g으로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈에 필요한 혈액 단위 수가 적습니다.
기간: 2 년
|
수술실 및 수술 후 병원 전체에서 수혈에 필요한 혈액 단위 수가 줄어듭니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈이 필요한 환자의 발생률이 낮습니다.
기간: 2 년
|
수술실에서 또는 수술 후 수혈이 필요한 환자의 발생률이 낮습니다.
|
2 년
|
|
환자의 혈액 손실 감소
기간: 입원: 1-3일.
|
수술 중 및 수술 후 환자의 실혈량을 줄입니다.
|
입원: 1-3일.
|
|
체류 기간
기간: 1-3일
|
수술 후 환자의 입원 기간 단축 가능성.
|
1-3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산(경구)에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병
-
Cairo University완전한