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Nichtunterlegenheitsstudie von oraler Tranexamsäure im Vergleich zu intravenöser Tranexamsäure in der Gelenkersatzchirurgie

21. März 2016 aktualisiert von: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Nichtunterlegenheitsstudie mit oraler Tranexamsäure (OTA) vs. intravenöser Tranexamsäure (IVTA) zur Verhinderung von Blutverlust bei Gelenkersatzoperationen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die orale Form eines Medikaments (Tranexamsäure) zur Reduzierung von Blutungen anstelle einer intravenösen (IV) Form verwendet werden kann, um herauszufinden, wie Tranexamsäure am besten verabreicht werden kann: entweder eine Tablette zum Einnehmen , oder eine Lösung per Vene.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die orale Form eines Medikaments (Tranexamsäure) zur Reduzierung von Blutungen anstelle einer intravenösen (IV) Form verwendet werden kann Erfahren Sie, wie Sie Tranexamsäure am besten verabreichen: entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Lösung über die Vene. Tranexamsäure ist ein Arzneimittel, das den Blutverlust reduziert und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei chirurgischen Eingriffen verringert. Dieses Medikament ist nicht experimentell und wird häufig zur Behandlung von Patienten in vielen Bereichen eingesetzt, einschließlich orthopädischer Eingriffe, um Blutungen zu reduzieren. Dieses Medikament gehört mittlerweile in vielen Zentren in den USA und auf der ganzen Welt zum Behandlungsstandard. Bei orthopädischen Eingriffen wurde Tranexamsäure häufiger intravenös eingesetzt, es gibt jedoch Gründe zu der Annahme, dass die orale Form mindestens gleichwertig und möglicherweise besser sein könnte, bei geringeren Kosten für das Gesundheitssystem. Bisher hat keine andere Studie einen systematischen Vergleich zur Beantwortung dieser Frage durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Sie sich einer Hüft- oder beidseitigen Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
  • Sie müssen gesund genug sein, um sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen zu können.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie dürfen nicht unter 18 Jahre alt sein.
  • Sie können sich keiner Revisionsoperation am Hüftgelenk oder einer Revisionsoperation zum bilateralen Kniegelenksersatz unterziehen.
  • Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie allergisch auf das Medikament reagieren
  • Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie sich einer Hämodialyse unterziehen,
  • Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie an einer aktiven koronaren Herzkrankheit leiden und verschiedene Gefäßstents eingesetzt sind.
  • Sie werden auch ausgeschlossen, wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel hatten (tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE)).
  • Sie werden auch ausgeschlossen, wenn Sie jemals eine Gehirn- oder Subarachnoidalblutung (Gehirnblutung) oder einen Schlaganfall (Hirngefäßunfall oder transitorische ischämische Attacke) hatten.
  • Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation östrogenhaltige Medikamente (Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva) einnehmen, können Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Tranexamsäure (OTA)
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder IVTA oder OTA mit entsprechenden Placebos. OTA wird als 1950 mg 1-2 Stunden vor dem OP und 1950 mg 2 Stunden nach dem chirurgischen Abschluss, vor der Entlassung aus der Intensivstation, verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure (oral)
OTA wird als 1950 mg 1-2 Stunden vor dem OP und 1950 mg 2 Stunden nach dem chirurgischen Abschluss, vor der Entlassung aus der Intensivstation, verabreicht.
Andere Namen:
  • Lysteda
  • trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure
Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure (IVTA)
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder IVTA oder OTA mit entsprechenden Placebos. IVTA wird zum Zeitpunkt der ersten Inzision (THA oder bTKA ohne Tourniquet) oder kurz vor der ersten Tourniquet-Anlage (bTKA) in einer Menge von 1 g intravenös verabreicht, und dann noch einmal 1 g nach dem endgültigen chirurgischen Verschluss.
Arzneimittel: Tranexamsäure (intravenös)
IVTA wird zum Zeitpunkt der ersten Inzision (THA oder bTKA ohne Tourniquet) oder kurz vor der ersten Tourniquet-Anlage (bTKA) in einer Menge von 1 g intravenös verabreicht, und dann noch einmal 1 g nach dem endgültigen chirurgischen Verschluss.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringere Anzahl an Bluteinheiten, die für eine Transfusion erforderlich sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
Geringere Anzahl an Bluteinheiten, die für die Transfusion im OP und postoperativ im gesamten Krankenhaus erforderlich sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringere Häufigkeit von Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Geringere Häufigkeit von Patienten, die im OP oder postoperativ eine Bluttransfusion benötigen.
2 Jahre
Geringerer Blutverlust bei Patienten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt: 1-3 Tage.
Geringerer Blutverlust bei Patienten während der Operation und postoperativ.
Krankenhausaufenthalt: 1-3 Tage.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-3 Tage
Potenzial für eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer für postoperative Patienten.
1-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 654455

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