Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności doustnego kwasu traneksamowego z kwasem traneksamowym podawanym dożylnie w chirurgii wymiany stawów

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Badanie non-inferiority doustnego kwasu traneksamowego (OTA) w porównaniu z dożylnym kwasem traneksamowym (IVTA) w celu zapobiegania utracie krwi w chirurgii wymiany stawów

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna postać leku (kwasu traneksamowego) w celu zmniejszenia krwawienia może być stosowana zamiast postaci dożylnej (IV), aby poznać najlepszy sposób podawania kwasu traneksamowego: albo pigułka doustna lub rozwiązanie żyły.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna postać leku (kwasu traneksamowego) w celu zmniejszenia krwawienia może być stosowana zamiast postaci dożylnej (IV). dowiedz się, jak najlepiej podawać kwas traneksamowy: tabletkę doustnie lub roztwór do żyły. Kwas traneksamowy jest lekiem zmniejszającym utratę krwi i zmniejszającym potrzebę transfuzji krwi podczas zabiegów chirurgicznych. Ten lek nie jest eksperymentalny i był szeroko stosowany w leczeniu pacjentów w wielu sytuacjach, w tym podczas zabiegów ortopedycznych, w celu zmniejszenia krwawienia. Ten lek jest obecnie częścią standardu opieki w wielu ośrodkach w USA i na całym świecie. W procedurach ortopedycznych częściej stosowano dożylny kwas traneksamowy, ale istnieją powody, by sądzić, że forma doustna może być co najmniej równoważna, a być może lepsza przy niższych kosztach dla systemu opieki zdrowotnej. Żadne inne badanie nie przeprowadziło jeszcze systematycznego porównania, aby odpowiedzieć na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz przejść operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Musisz być wystarczająco zdrowy, aby przejść operację wymiany stawu.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie możesz mieć mniej niż 18 lat.
  • Nie możesz przechodzić rewizyjnej operacji stawu biodrowego ani rewizyjnej obustronnej wymiany stawu kolanowego.
  • Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli jesteś uczulony na lek
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś poddawany hemodializie,
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywną chorobę wieńcową i jeśli masz różne stenty naczyniowe.
  • Zostaniesz również wykluczony, jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi (zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE)).
  • Zostaniesz również wykluczony, jeśli kiedykolwiek miałeś krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy (krwawienie mózgu) lub udar (incydent naczyniowy mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny).
  • Jeśli przyjmujesz leki zawierające estrogeny (hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu 7 dni od operacji, nie możesz wziąć udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny kwas traneksamowy (OTA)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania IVTA lub OTA z odpowiednimi placebo. OTA zostanie podane w dawce 1950 mg 1-2 godziny przed operacją operacyjną i 1950 mg 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym, przed wypisem z PACU.
Lek: Kwas traneksamowy (doustnie)
OTA zostanie podane w dawce 1950 mg 1-2 godziny przed operacją operacyjną i 1950 mg 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym, przed wypisem z PACU.
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • kwas trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowy
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy (IVTA)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania IVTA lub OTA z odpowiednimi placebo. IVTA zostanie podany dożylnie w dawce 1 g podczas pierwszego nacięcia (THA lub bTKA bez opaski uciskowej) lub tuż przed założeniem opaski uciskowej (bTKA), a następnie ponownie w dawce 1 g po ostatecznym zamknięciu zabiegu.
Lek: Kwas traneksamowy (dożylny)
IVTA zostanie podany dożylnie w dawce 1 g podczas pierwszego nacięcia (THA lub bTKA bez opaski uciskowej) lub tuż przed założeniem opaski uciskowej (bTKA), a następnie ponownie w dawce 1 g po ostatecznym zamknięciu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
  • kwas trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsza liczba jednostek krwi potrzebnych do transfuzji.
Ramy czasowe: 2 lata
Mniejsza liczba jednostek krwi wymaganych do transfuzji na sali operacyjnej i pooperacyjnej w całym szpitalu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsza częstość występowania pacjentów wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 2 lata
Mniejsza częstość występowania pacjentów wymagających transfuzji krwi na sali operacyjnej lub pooperacyjnej.
2 lata
Mniejsza utrata krwi u pacjentów
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu: 1-3 dni.
Mniejsza utrata krwi u pacjentów podczas operacji i po operacji.
Pobyt w szpitalu: 1-3 dni.
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Potencjał krótszego pobytu w szpitalu dla pacjentów pooperacyjnych.
1-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 654455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (doustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj