Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-forsøg med oral tranexamsyre vs. intravenøs tranexamsyre i ledudskiftningskirurgi

21. marts 2016 opdateret af: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Non-inferiority-forsøg med oral tranexamsyre (OTA) vs. intravenøs tranexamsyre (IVTA) for at forhindre blodtab i ledudskiftningskirurgi

Formålet med denne forskning er at afgøre, om den orale form af en medicin (tranexamsyre) til at reducere blødning kan bruges i stedet for en intravenøs (IV) form, for at lære den bedste måde at give tranexamsyre på: enten en pille gennem munden , eller en opløsning via vene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om den orale form af en medicin (tranexamsyre) til at reducere blødning kan bruges i stedet for en intravenøs (IV) form. lære den bedste måde at give tranexamsyre på: enten en pille gennem munden eller en opløsning via vene. Tranexamsyre er et lægemiddel, der reducerer blodtab og reducerer behovet for blodtransfusioner ved operation. Dette lægemiddel er ikke eksperimentelt og er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle patienter i mange omgivelser, herunder ortopædiske procedurer, for at reducere blødning. Denne medicin er nu en del af standarden for pleje på mange centre i USA og rundt om i verden. Ortopædiske procedurer har brugt iv tranexamsyre oftere, men der er grund til at tro, at den orale form kan være mindst ligeværdig og måske bedre til lavere omkostninger for sundhedsvæsenet. Ingen anden undersøgelse har endnu udført en systematisk sammenligning for at besvare spørgsmålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du gennemgå en hofte- eller bilateral knæproteseoperation.
  • Du skal være rask nok til at gennemgå en ledudskiftningsoperation.
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Du skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Du må ikke være under 18 år.
  • Du må ikke gennemgå hofte- eller revisionsbilateral knæproteseoperation.
  • Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis du er allergisk over for medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i hæmodialyse,
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kranspulsåresygdom, og hvis du har forskellige karstents på plads.
  • Du vil også blive udelukket, hvis du nogensinde har haft en blodprop (dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE)).
  • Du vil også blive udelukket, hvis du nogensinde har haft en cerebral eller subaraknoidal blødning (hjerneblødning) eller slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald).
  • Hvis du er på østrogenholdig medicin (hormonerstatningsterapi eller oral prævention) inden for 7 dage efter operationen, kan du ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral tranexamsyre (OTA)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten IVTA eller OTA med tilsvarende placebo. OTA vil blive givet som 1950 mg 1-2 timer før OR og 1950 mg 2 timer efter kirurgisk lukning, før udskrivelse fra PACU.
Medicin: Tranexamsyre (oral)
OTA vil blive givet som 1950 mg 1-2 timer før OR og 1950 mg 2 timer efter kirurgisk lukning, før udskrivelse fra PACU.
Andre navne:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexancarboxylsyre
Aktiv komparator: Intravenøs tranexamsyre (IVTA)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten IVTA eller OTA med tilsvarende placebo. IVTA gives som 1 g intravenøst ​​på tidspunktet for første snit (THA eller bTKA uden tourniquet) eller lige før 1. tourniquet-påføring (bTKA), og derefter igen 1 g efter den endelige operations lukning.
Medicin: Tranexamsyre (intravenøs)
IVTA gives som 1 g intravenøst ​​på tidspunktet for første snit (THA eller bTKA uden tourniquet) eller lige før 1. tourniquet-påføring (bTKA), og derefter igen 1 g efter den endelige operations lukning.
Andre navne:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminomethyl)cyclohexancarboxylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere antal enheder blod, der kræves til transfusion.
Tidsramme: 2 år
Lavere antal enheder blod, der kræves til transfusion i operationsstuen og postoperativt på hele hospitalet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere forekomst af patienter, der har behov for blodtransfusion.
Tidsramme: 2 år
Lavere forekomst af patienter, der har behov for blodtransfusion i operationsstuen eller postoperativt.
2 år
Lavere blodtab hos patienter
Tidsramme: Hospitalsophold: 1-3 dage.
Lavere mængder af blodtab hos patienter under operation og postoperativt.
Hospitalsophold: 1-3 dage.
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-3 dage
Potentiale for kortere hospitalsophold for post-kirurgiske patienter.
1-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 654455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (oral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner