Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности пероральной транексамовой кислоты по сравнению с внутривенной транексамовой кислотой при эндопротезировании суставов

21 марта 2016 г. обновлено: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Исследование не меньшей эффективности пероральной транексамовой кислоты (OTA) по сравнению с внутривенной транексамовой кислотой (IVTA) для предотвращения кровопотери при операции по замене сустава

Цель этого исследования - определить, можно ли использовать пероральную форму лекарства (транексамовой кислоты) для уменьшения кровотечения вместо внутривенной (в/в) формы, чтобы узнать, как лучше всего давать транексамовую кислоту: либо таблетку внутрь , или раствор по вене.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - определить, можно ли использовать пероральную форму лекарства (транексамовая кислота) для уменьшения кровотечения вместо внутривенной (в/в) формы. узнайте, как лучше всего вводить транексамовую кислоту: таблетку внутрь или раствор в вену. Транексамовая кислота — это лекарство, уменьшающее кровопотерю и уменьшающее потребность в переливании крови в хирургии. Этот препарат не является экспериментальным и широко используется для лечения пациентов во многих условиях, включая ортопедические процедуры, для уменьшения кровотечения. Это лекарство теперь является частью стандарта лечения во многих центрах в США и во всем мире. При ортопедических процедурах транексамовая кислота чаще использовалась внутривенно, но есть основания полагать, что пероральная форма может быть по крайней мере эквивалентной и, возможно, лучше при меньших затратах для системы здравоохранения. Ни в одном другом исследовании еще не проводилось систематическое сравнение, чтобы ответить на этот вопрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны пройти операцию по замене тазобедренного или двустороннего коленного сустава.
  • Вы должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти операцию по замене сустава.
  • Вы должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
  • Вам должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Вам не может быть меньше 18 лет.
  • Вам нельзя делать ревизию тазобедренного сустава или двустороннюю ревизионную операцию по замене коленного сустава.
  • Вы не можете участвовать в этом исследовании, если у вас аллергия на лекарство.
  • Вы не можете участвовать, если вы находитесь на гемодиализе,
  • Вы не можете участвовать, если у вас активная ишемическая болезнь сердца и если у вас установлены различные сосудистые стенты.
  • Вы также будете исключены, если у вас когда-либо был тромб (тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА)).
  • Вы также будете исключены, если у вас когда-либо было мозговое или субарахноидальное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг) или инсульт (нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака).
  • Если вы принимаете эстрогенсодержащие препараты (заместительную гормональную терапию или оральные контрацептивы) в течение 7 дней после операции, вы не можете принимать участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральная транексамовая кислота (OTA)
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо IVTA, либо OTA с соответствующими плацебо. OTA будет вводиться в дозе 1950 мг за 1-2 часа до операции и 1950 мг через 2 часа после хирургического закрытия перед выпиской из PACU.
Лекарство: Транексамовая кислота (перорально)
OTA будет вводиться в дозе 1950 мг за 1-2 часа до операции и 1950 мг через 2 часа после хирургического закрытия перед выпиской из PACU.
Другие имена:
  • Листеда
  • транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновая кислота
Активный компаратор: Внутривенная транексамовая кислота (IVTA)
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо IVTA, либо OTA с соответствующими плацебо. IVTA будет вводиться внутривенно в дозе 1 г во время первого разреза (THA или bTKA без жгута) или непосредственно перед первым наложением жгута (bTKA), а затем снова по 1 г после окончательного закрытия операции.
Лекарство: Транексамовая кислота (внутривенно)
IVTA будет вводиться внутривенно в дозе 1 г во время первого разреза (THA или bTKA без жгута) или непосредственно перед первым наложением жгута (bTKA), а затем снова по 1 г после окончательного закрытия операции.
Другие имена:
  • Циклокапрон
  • транс-4-(аминометил)циклогексанкарбоновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меньшее количество единиц крови, необходимое для переливания.
Временное ограничение: 2 года
Меньшее количество единиц крови, необходимое для переливания в операционной и после операции, в масштабах всей больницы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меньше случаев пациентов, нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: 2 года
Более низкая частота пациентов, нуждающихся в переливании крови в операционной или после операции.
2 года
Снижение кровопотери у пациентов
Временное ограничение: Пребывание в больнице: 1-3 дня.
Более низкие объемы кровопотери у пациентов во время операции и в послеоперационном периоде.
Пребывание в больнице: 1-3 дня.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-3 дня
Потенциал для более короткой продолжительности пребывания в стационаре для послеоперационных пациентов.
1-3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New England Baptist Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 654455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота (перорально)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться