Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority-koe suun kautta otettavasta traneksaamihaposta vs. suonensisäistä traneksaamihappoa nivelkorvausleikkauksessa

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Oraalisen traneksaamihapon (OTA) vs. suonensisäisen traneksaamihapon (IVTA) ei-inferiority-koe verenhukan estämiseksi nivelkorvausleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko verenvuotoa vähentävän lääkkeen (traneksaamihappo) oraalista muotoa käyttää suonensisäisen (IV) muodon sijaan, jotta opitaan paras tapa antaa traneksaamihappoa: joko pilleri suun kautta. tai ratkaisu suonen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko verenvuotoa vähentävän lääkkeen (traneksaamihappo) oraalista muotoa käyttää suonensisäisen (IV) muodon sijaan. Opi paras tapa antaa traneksaamihappoa: joko pilleri suun kautta tai liuos suonen kautta. Traneksaamihappo on lääke, joka vähentää verenhukkaa ja vähentää verensiirtojen tarvetta leikkauksessa. Tämä lääke ei ole kokeellinen, ja sitä on käytetty laajalti potilaiden hoitoon monissa olosuhteissa, mukaan lukien ortopediset toimenpiteet verenvuodon vähentämiseksi. Tämä lääkitys on nyt osa hoitotasoa monissa keskuksissa Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa. Ortopedisissa toimenpiteissä suonensisäistä traneksaamihappoa on käytetty useammin, mutta on syytä uskoa, että suun kautta annettava muoto voi olla vähintään vastaava ja ehkä parempikin edullisemmin terveydenhuoltojärjestelmälle. Mikään muu tutkimus ei ole vielä tehnyt systemaattista vertailua kysymykseen vastaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • New England Baptist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos sinulla on oltava lonkka- tai molemminpuolinen polven tekonivelleikkaus.
  • Sinun on oltava tarpeeksi terve, jotta voit tehdä nivelleikkauksen.
  • Sinun on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  • Sinun tulee olla vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Et voi olla alle 18-vuotias.
  • Sinulle ei voi mennä lonkan korjausleikkaukseen tai kahdenväliseen polven tekonivelleikkaukseen.
  • Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos olet allerginen lääkkeelle
  • Et voi osallistua, jos olet hemodialyysissä,
  • Et voi osallistua, jos sinulla on aktiivinen sepelvaltimotauti ja jos sinulla on useita verisuonistenttejä paikoillaan.
  • Sinut suljetaan pois myös, jos sinulla on koskaan ollut veritulppa (syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE)).
  • Sinut jätetään myös pois, jos sinulla on koskaan ollut aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
  • Jos käytät estrogeenia sisältävää lääkitystä (hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyä) 7 päivän sisällä leikkauksesta, et voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava traneksaamihappo (OTA)
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko IVTA:ta tai OTA:ta vastaavien lumelääkkeiden kanssa. OTA:ta annetaan 1950 mg 1–2 tuntia ennen leikkausta ja 1950 mg 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen ennen kotiuttamista PACU:sta.
Lääke: Traneksaamihappo (suun kautta)
OTA:ta annetaan 1950 mg 1–2 tuntia ennen leikkausta ja 1950 mg 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen ennen kotiuttamista PACU:sta.
Muut nimet:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminometyyli)sykloheksaanikarboksyylihappo
Active Comparator: Suonensisäinen traneksaamihappo (IVTA)
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko IVTA:ta tai OTA:ta vastaavien lumelääkkeiden kanssa. IVTA annetaan 1 g laskimonsisäisesti ensimmäisen viillon yhteydessä (THA tai bTKA ilman kiristyssidettä) tai juuri ennen ensimmäistä kiristyssidettä (bTKA) ja sitten uudelleen 1 g viimeisen leikkauksen sulkemisen jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo (laskimonsisäinen)
IVTA annetaan 1 g laskimonsisäisesti ensimmäisen viillon yhteydessä (THA tai bTKA ilman kiristyssidettä) tai juuri ennen ensimmäistä kiristyssidettä (bTKA) ja sitten uudelleen 1 g viimeisen leikkauksen sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminometyyli)sykloheksaanikarboksyylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtoon tarvitaan pienempi määrä veriyksikköjä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pienempi määrä veriyksikköjä tarvitaan verensiirtoon OR-alueella ja leikkauksen jälkeen, koko sairaalassa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden esiintyvyys on pienempi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pienempi esiintyvyys potilailla, jotka tarvitsevat verensiirtoa OR-alueella tai leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Pienempi verenhukka potilailla
Aikaikkuna: Sairaalahoito: 1-3 päivää.
Pienempi verenhukka potilailla leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoito: 1-3 päivää.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-3 päivää
Mahdollisuus lyhentää sairaalahoitoa leikkauksen jälkeisille potilaille.
1-3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New England Baptist Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 654455

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo (suun kautta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa