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Ensayo de no inferioridad de ácido tranexámico oral frente a ácido tranexámico intravenoso en cirugía de reemplazo articular

21 de marzo de 2016 actualizado por: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Ensayo de no inferioridad de ácido tranexámico oral (OTA) frente a ácido tranexámico intravenoso (IVTA) para prevenir la pérdida de sangre en la cirugía de reemplazo articular

El propósito de esta investigación es determinar si la forma oral de un medicamento (ácido tranexámico) para reducir el sangrado se puede usar en lugar de una forma intravenosa (IV), para aprender la mejor manera de administrar ácido tranexámico: una pastilla por vía oral , o una solución por vena.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es determinar si la forma oral de un medicamento (ácido tranexámico) para reducir el sangrado se puede usar en lugar de una forma intravenosa (IV). aprenda la mejor manera de administrar ácido tranexámico: una pastilla por vía oral o una solución por vía intravenosa. El ácido tranexámico es un medicamento que reduce la pérdida de sangre y reduce la necesidad de transfusiones de sangre en cirugía. Este fármaco no es experimental y se ha utilizado ampliamente para tratar pacientes en muchos entornos, incluidos procedimientos ortopédicos, para reducir el sangrado. Este medicamento ahora es parte del estándar de atención en muchos centros en los EE. UU. y en todo el mundo. Los procedimientos ortopédicos han usado ácido tranexámico iv con más frecuencia, pero hay razones para creer que la forma oral puede ser al menos equivalente y quizás mejor a un costo menor para el sistema de atención médica. Ningún otro estudio ha realizado aún una comparación sistemática para responder a la pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser incluido en este estudio, debe someterse a una cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla bilateral.
  • Debe estar lo suficientemente sano como para someterse a una cirugía de reemplazo articular.
  • Debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.
  • Debe tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • No puede ser menor de 18 años.
  • No puede someterse a una cirugía de reemplazo de cadera de revisión o de reemplazo de rodilla bilateral de revisión.
  • No puede participar en este estudio si es alérgico al medicamento.
  • No puede participar si está en hemodiálisis,
  • No puede participar si tiene una enfermedad arterial coronaria activa y si tiene colocados varios stents vasculares.
  • También será excluido si alguna vez ha tenido un coágulo de sangre (trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)).
  • También será excluido si alguna vez ha tenido una hemorragia cerebral o subaracnoidea (hemorragia cerebral) o un accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio).
  • Si está tomando medicamentos que contienen estrógeno (terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, no puede participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico oral (OTA)
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir IVTA u OTA con los correspondientes placebos. La OTA se administrará en forma de 1950 mg 1-2 horas antes del quirófano y 1950 mg 2 horas después del cierre quirúrgico, antes del alta de la PACU.
Droga: Ácido tranexámico (oral)
La OTA se administrará en forma de 1950 mg 1-2 horas antes del quirófano y 1950 mg 2 horas después del cierre quirúrgico, antes del alta de la PACU.
Otros nombres:
  • Listeda
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico
Comparador activo: Ácido tranexámico intravenoso (IVTA)
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir IVTA u OTA con los correspondientes placebos. IVTA se administrará como 1 g por vía intravenosa en el momento de la primera incisión (THA o bTKA sin torniquete) o justo antes de la aplicación del primer torniquete (bTKA), y luego nuevamente, 1 g después del cierre quirúrgico final.
Droga: Ácido tranexámico (intravenoso)
IVTA se administrará como 1 g por vía intravenosa en el momento de la primera incisión (THA o bTKA sin torniquete) o justo antes de la aplicación del primer torniquete (bTKA), y luego nuevamente, 1 g después del cierre quirúrgico final.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
  • ácido trans-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menor número de unidades de sangre requeridas para la transfusión.
Periodo de tiempo: 2 años
Menor número de unidades de sangre requeridas para transfusión en quirófano y posoperatorio, en todo el hospital.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menores incidencias de pacientes que requieren transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencias más bajas de pacientes que requieren transfusión de sangre en el quirófano o después de la operación.
2 años
Menor pérdida de sangre en pacientes
Periodo de tiempo: Estancia Hospitalaria: 1-3 días.
Menor cantidad de pérdida de sangre en pacientes durante la cirugía y después de la operación.
Estancia Hospitalaria: 1-3 días.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-3 días
Potencial para una estancia hospitalaria más corta para pacientes posquirúrgicos.
1-3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The New England Baptist Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 654455

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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