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Essai de non-infériorité de l'acide tranexamique oral par rapport à l'acide tranexamique intraveineux dans la chirurgie de remplacement articulaire

21 mars 2016 mis à jour par: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Essai de non-infériorité de l'acide tranexamique oral (OTA) par rapport à l'acide tranexamique intraveineux (IVTA) pour prévenir la perte de sang lors d'une chirurgie de remplacement articulaire

Le but de cette recherche est de déterminer si la forme orale d'un médicament (acide tranexamique) pour réduire les saignements peut être utilisée à la place d'une forme intraveineuse (IV), pour apprendre la meilleure façon de donner de l'acide tranexamique : soit une pilule par voie orale , ou une solution par veine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de déterminer si la forme orale d'un médicament (acide tranexamique) pour réduire les saignements peut être utilisée à la place d'une forme intraveineuse (IV). apprenez la meilleure façon de donner de l'acide tranexamique : soit une pilule par voie orale, soit une solution par voie intraveineuse. L'acide tranexamique est un médicament qui réduit la perte de sang et réduit le besoin de transfusions sanguines en chirurgie. Ce médicament n'est pas expérimental et a été largement utilisé pour traiter les patients dans de nombreux contextes, y compris les procédures orthopédiques, afin de réduire les saignements. Ce médicament fait désormais partie de la norme de soins dans de nombreux centres aux États-Unis et dans le monde. Les procédures orthopédiques ont utilisé plus souvent l'acide tranexamique iv, mais il y a des raisons de croire que la forme orale peut être au moins équivalente et peut-être meilleure à moindre coût pour le système de santé. Aucune autre étude n'a encore effectué une comparaison systématique pour répondre à la question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • New England Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus dans cette étude, vous devez subir une arthroplastie bilatérale de la hanche ou du genou.
  • Vous devez être en assez bonne santé pour subir une arthroplastie.
  • Vous devez être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  • Vous devez avoir au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Vous ne pouvez pas avoir moins de 18 ans.
  • Vous ne pouvez pas subir une chirurgie de révision de la hanche ou de révision bilatérale du genou.
  • Vous ne pouvez pas faire partie de cette étude si vous êtes allergique au médicament
  • Vous ne pouvez pas participer si vous êtes sous hémodialyse,
  • Vous ne pouvez pas participer si vous souffrez d'une maladie coronarienne active et si vous avez mis en place divers stents vasculaires.
  • Vous serez également exclu si vous avez déjà eu un caillot sanguin (thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP)).
  • Vous serez également exclu si vous avez déjà eu une hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne (saignement cérébral) ou un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire).
  • Si vous prenez des médicaments contenant des œstrogènes (hormonothérapie substitutive ou contraceptif oral) dans les 7 jours suivant la chirurgie, vous ne pouvez pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide tranexamique oral (OTA)
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit IVTA soit OTA avec les placebos correspondants. L'OTA sera administré à raison de 1 950 mg 1 à 2 heures avant la salle d'opération et de 1 950 mg 2 heures après la fermeture chirurgicale, avant la sortie de l'USPA.
Médicament: Acide Tranexamique (Oral)
L'OTA sera administré à raison de 1 950 mg 1 à 2 heures avant la salle d'opération et de 1 950 mg 2 heures après la fermeture chirurgicale, avant la sortie de l'USPA.
Autres noms:
  • Lysteda
  • acide trans-4-(aminométhyl)cyclohexanecarboxylique
Comparateur actif: Acide tranexamique intraveineux (IVTA)
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit IVTA soit OTA avec les placebos correspondants. L'IVTA sera administrée à raison de 1 g par voie intraveineuse au moment de la première incision (PTH ou bTKA sans garrot) ou juste avant la 1ère application de garrot (bTKA), puis à nouveau, 1 g après la fermeture finale de la chirurgie.
Médicament: Acide tranexamique (intraveineux)
L'IVTA sera administrée à raison de 1 g par voie intraveineuse au moment de la première incision (PTH ou bTKA sans garrot) ou juste avant la 1ère application de garrot (bTKA), puis à nouveau, 1 g après la fermeture finale de la chirurgie.
Autres noms:
  • Cyklokapron
  • acide trans-4-(aminométhyl)cyclohexanecarboxylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre d'unités de sang nécessaires à la transfusion.
Délai: 2 années
Diminution du nombre d'unités de sang requises pour la transfusion dans la salle d'opération et en postopératoire, à l'échelle de l'hôpital.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence des patients nécessitant une transfusion sanguine.
Délai: 2 années
Réduction de l'incidence des patients nécessitant une transfusion sanguine en salle d'opération ou après l'opération.
2 années
Réduction de la perte de sang chez les patients
Délai: Séjour à l'hôpital : 1 à 3 jours.
Réduction des pertes de sang chez les patients pendant la chirurgie et après l'opération.
Séjour à l'hôpital : 1 à 3 jours.
Durée du séjour
Délai: 1-3 jours
Potentiel d'une durée d'hospitalisation plus courte pour les patients post-chirurgicaux.
1-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New England Baptist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 654455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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