Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferioritní zkouška perorální kyseliny tranexamové vs. intravenózní aplikace kyseliny tranexamové v chirurgii kloubní náhrady

21. března 2016 aktualizováno: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Zkouška non-inferiority orální kyseliny tranexamové (OTA) vs. intravenózní tranexamové kyseliny (IVTA) k prevenci krevní ztráty při operaci kloubní náhrady

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lze perorální formu léku (kyselina tranexamová) ke snížení krvácení použít místo intravenózní (IV) formy, abychom se naučili nejlepší způsob podávání kyseliny tranexamové: buď pilulku ústy nebo řešení pomocí žíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lze místo intravenózní (IV) formy použít perorální lék (kyselina tranexamová) ke snížení krvácení. Naučte se, jak nejlépe podávat kyselinu tranexamovou: buď pilulku ústy, nebo roztok žilou. Kyselina tranexamová je lék, který snižuje krevní ztráty a snižuje potřebu krevních transfuzí v chirurgii. Tento lék není experimentální a byl široce používán k léčbě pacientů v mnoha zařízeních, včetně ortopedických postupů, ke snížení krvácení. Tento lék je nyní součástí standardní péče v mnoha centrech v USA a po celém světě. Při ortopedických postupech se častěji používá nitrožilní kyselina tranexamová, ale existují důvody se domnívat, že perorální forma může být přinejmenším rovnocenná a možná i lepší s nižšími náklady pro systém zdravotní péče. Žádná jiná studie dosud neprovedla systematické srovnání, aby na tuto otázku odpověděla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chcete-li být zařazeni do této studie, musíte podstoupit operaci náhrady kyčelního nebo oboustranného kolena.
  • Musíte být dostatečně zdraví, abyste mohli podstoupit operaci kloubní náhrady.
  • Musíte být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Musí vám být alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmíte být mladší 18 let.
  • Nemůžete podstupovat revizní operaci kyčle nebo revizní bilaterální náhradu kolenního kloubu.
  • Nemůžete být součástí této studie, pokud jste alergický na léky
  • Nemůžete se zúčastnit, pokud jste na hemodialýze,
  • Nemůžete se zúčastnit, pokud máte aktivní onemocnění koronárních tepen a pokud máte zavedeny různé cévní stenty.
  • Budete také vyloučeni, pokud jste někdy měli krevní sraženinu (hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE)).
  • Rovněž budete vyloučeni, pokud jste někdy měli mozkové nebo subarachnoidální krvácení (krvácení do mozku) nebo mrtvici (cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat).
  • Pokud užíváte léky obsahující estrogen (hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce) do 7 dnů po operaci, nemůžete se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální kyselina tranexamová (OTA)
Subjekty budou randomizovány 1:1 tak, aby dostávaly buď IVTA nebo OTA s odpovídajícím placebem. OTA bude podávána jako 1950 mg 1-2 hodiny před OR a 1950 mg 2 hodiny po chirurgickém uzavření, před propuštěním z PACU.
Lék: Kyselina tranexamová (perorální)
OTA bude podávána jako 1950 mg 1-2 hodiny před OR a 1950 mg 2 hodiny po chirurgickém uzavření, před propuštěním z PACU.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová kyselina
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová (IVTA)
Subjekty budou randomizovány 1:1 tak, aby dostávaly buď IVTA nebo OTA s odpovídajícím placebem. IVTA bude podávána jako 1 g intravenózně v době první incize (THA nebo bTKA bez turniketu) nebo těsně před 1. aplikací turniketu (bTKA) a poté znovu 1 g po konečném uzavření operace.
Lék: Kyselina tranexamová (intravenózní)
IVTA bude podávána jako 1 g intravenózně v době první incize (THA nebo bTKA bez turniketu) nebo těsně před 1. aplikací turniketu (bTKA) a poté znovu 1 g po konečném uzavření operace.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
  • trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší počet jednotek krve potřebných pro transfuzi.
Časové okno: 2 roky
Nižší počet jednotek krve potřebných pro transfuzi na operačním sále a pooperačně v celé nemocnici.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší výskyt pacientů vyžadujících krevní transfuzi.
Časové okno: 2 roky
Nižší výskyt pacientů vyžadujících krevní transfuzi na operačním sále nebo pooperačně.
2 roky
Nižší krevní ztráty u pacientů
Časové okno: Pobyt v nemocnici: 1-3 dny.
Nižší množství krevních ztrát u pacientů během operace a po operaci.
Pobyt v nemocnici: 1-3 dny.
Délka pobytu
Časové okno: 1-3 dny
Potenciál pro kratší dobu hospitalizace u pooperačních pacientů.
1-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New England Baptist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 654455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (perorální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit