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Prova di non inferiorità dell'acido tranexamico orale rispetto all'acido tranexamico endovenoso nella chirurgia di sostituzione articolare

21 marzo 2016 aggiornato da: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital

Prova di non inferiorità dell'acido tranexamico orale (OTA) rispetto all'acido tranexamico endovenoso (IVTA) per prevenire la perdita di sangue nella chirurgia di sostituzione articolare

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la forma orale di un farmaco (acido tranexamico) per ridurre il sanguinamento può essere utilizzata al posto di una forma endovenosa (IV), per apprendere il modo migliore per somministrare acido tranexamico: una pillola per via orale , o una soluzione per vena.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la forma orale di un farmaco (acido tranexamico) per ridurre il sanguinamento può essere utilizzata al posto di una forma endovenosa (IV). impara il modo migliore per somministrare l'acido tranexamico: una pillola per via orale o una soluzione per via endovenosa. L'acido tranexamico è un medicinale che riduce la perdita di sangue e riduce la necessità di trasfusioni di sangue in chirurgia. Questo farmaco non è sperimentale ed è stato ampiamente utilizzato per il trattamento di pazienti in molti contesti, comprese le procedure ortopediche, per ridurre il sanguinamento. Questo farmaco fa ora parte dello standard di cura in molti centri negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Le procedure ortopediche hanno utilizzato l'acido tranexamico iv più spesso, ma ci sono ragioni per ritenere che la forma orale possa essere almeno equivalente e forse migliore a un costo inferiore per il sistema sanitario. Nessun altro studio ha ancora eseguito un confronto sistematico per rispondere alla domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere incluso in questo studio, deve essere sottoposto a intervento chirurgico di sostituzione bilaterale dell'anca o del ginocchio.
  • Devi essere abbastanza in salute per sottoporti a un intervento di sostituzione articolare.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non puoi avere meno di 18 anni.
  • Non puoi essere sottoposto a intervento di sostituzione bilaterale dell'anca o del ginocchio di revisione.
  • Non puoi far parte di questo studio se sei allergico al farmaco
  • Non puoi partecipare se sei in emodialisi,
  • Non puoi partecipare se hai una malattia coronarica attiva e se hai vari stent vascolari in atto.
  • Sarai escluso anche se hai mai avuto un coagulo di sangue (trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP)).
  • Sarai escluso anche se hai mai avuto un'emorragia cerebrale o subaracnoidea (emorragia cerebrale) o ictus (incidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio).
  • Se stai assumendo farmaci contenenti estrogeni (terapia ormonale sostitutiva o contraccettivo orale) entro 7 giorni dall'intervento, non puoi prendere parte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico orale (OTA)
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere IVTA o OTA con i corrispondenti placebo. L'OTA verrà somministrato come 1950 mg 1-2 ore prima della sala operatoria e 1950 mg 2 ore dopo la chiusura chirurgica, prima della dimissione dalla PACU.
Droga: Acido tranexamico (orale)
L'OTA verrà somministrato come 1950 mg 1-2 ore prima della sala operatoria e 1950 mg 2 ore dopo la chiusura chirurgica, prima della dimissione dalla PACU.
Altri nomi:
  • Lysteda
  • acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico
Comparatore attivo: Acido tranexamico per via endovenosa (IVTA)
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere IVTA o OTA con i corrispondenti placebo. L'IVTA verrà somministrato come 1 g per via endovenosa al momento della prima incisione (THA o bTKA senza laccio emostatico) o appena prima della prima applicazione del laccio emostatico (bTKA), e poi di nuovo, 1 g dopo la chiusura chirurgica finale.
Droga: Acido tranexamico (per via endovenosa)
L'IVTA verrà somministrato come 1 g per via endovenosa al momento della prima incisione (THA o bTKA senza laccio emostatico) o appena prima della prima applicazione del laccio emostatico (bTKA), e poi di nuovo, 1 g dopo la chiusura chirurgica finale.
Altri nomi:
  • Cyklokapron
  • acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minor numero di unità di sangue necessarie per la trasfusione.
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione del numero di unità di sangue necessarie per la trasfusione in sala operatoria e nel post-operatorio, in tutto l'ospedale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minore incidenza di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: 2 anni
Minori incidenze di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue in sala operatoria o nel post-operatorio.
2 anni
Minore perdita di sangue nei pazienti
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera: 1-3 giorni.
Quantità inferiori di perdita di sangue nei pazienti durante l'intervento chirurgico e post-operatorio.
Degenza ospedaliera: 1-3 giorni.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Potenziale riduzione della durata della degenza ospedaliera per i pazienti post-chirurgici.
1-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 654455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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