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関節置換術における経口トラネキサム酸と静脈内トラネキサム酸の非劣性試験

2016年3月21日 更新者：Kenneth Bauer、The New England Baptist Hospital

関節置換術における失血を防ぐための経口トラネキサム酸 (OTA) と静脈内トラネキサム酸 (IVTA) の非劣性試験

この研究の目的は、出血を抑える経口剤（トラネキサム酸）を静脈内（IV）剤の代わりに使用できるかどうかを判断し、トラネキサム酸を投与する最適な方法を学ぶことです。経口錠剤のいずれかです。 、または静脈による解決策。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、出血を抑える経口剤 (トラネキサム酸) を静脈内 (IV) 剤の代わりに使用できるかどうかを判断することです。 トラネキサム酸を与えるための最良の方法、つまり錠剤を口から摂取するか、溶液を静脈から投与するかを学びましょう。 トラネキサム酸は、失血を減らし、手術時の輸血の必要性を減らす薬です。 この薬は実験的なものではなく、出血を抑えるために整形外科処置を含む多くの環境で患者の治療に広く使用されています。 この薬は現在、米国および世界中の多くの施設で標準治療の一部となっています。 整形外科手術ではトラネキサム酸の静注がより頻繁に使用されていますが、経口剤は少なくとも同等であり、おそらく医療システムにとってより低コストで優れている可能性があると信じる理由があります。 この疑問に答えるための系統的な比較を行った研究はまだ他にありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • New England Baptist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、股関節または両側膝関節置換手術を受けている必要があります。
  • 関節置換手術を受けるには十分に健康でなければなりません。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。
  • 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  • 18 歳未満の方はご利用いただけません。
  • 股関節再置換術または両側膝関節再置換術を受けることはできません。
  • 薬にアレルギーのある方はこの研究に参加できません
  • 血液透析を受けている方は参加できませんので、
  • 活動性の冠動脈疾患がある場合、およびさまざまな血管ステントが留置されている場合は参加できません。
  • また、これまでに血栓（深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE））を患ったことがある場合も除外されます。
  • また、脳出血やくも膜下出血（脳出血）、脳卒中（脳血管障害や一過性脳虚血発作）を起こしたことがある方も対象外となります。
  • 手術後 7 日以内にエストロゲンを含む薬剤（ホルモン補充療法または経口避妊薬）を服用している場合は、この研究に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口トラネキサム酸 (OTA)
被験者は、対応するプラセボを含むIVTAまたはOTAのいずれかを受けるよう1:1でランダム化されます。 OTAは、ORの1〜2時間前に1950 mg、手術終了の2時間後、PACUからの退院前に1950 mgとして投与されます。
薬：トラネキサム酸（経口）
OTAは、ORの1〜2時間前に1950 mg、手術終了の2時間後、PACUからの退院前に1950 mgとして投与されます。
他の名前：
  • リステダ
  • trans-4-(アミノメチル)シクロヘキサンカルボン酸
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸静注 (IVTA)
被験者は、対応するプラセボを含むIVTAまたはOTAのいずれかを受けるよう1:1でランダム化されます。 IVTA は、最初の切開時 (THA または止血帯なしの bTKA)、または最初の止血帯適用直前 (bTKA) に 1 g を静脈内投与され、最終的な手術閉鎖後に再度 1 g が投与されます。
薬：トラネキサム酸（静脈内）
IVTA は、最初の切開時 (THA または止血帯なしの bTKA)、または最初の止血帯適用直前 (bTKA) に 1 g を静脈内投与され、最終的な手術閉鎖後に再度 1 g が投与されます。
他の名前：
  • シクロカプロン
  • trans-4-(アミノメチル)シクロヘキサンカルボン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血に必要な血液単位の数が少なくなります。
時間枠：2年
手術室および術後の病院全体での輸血に必要な血液単位の数が少なくなります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血を必要とする患者の発生率が低下します。
時間枠：2年
手術室または術後に輸血を必要とする患者の発生率が低くなります。
2年
患者の失血量の減少
時間枠：入院期間：1～3日。
手術中および術後の患者の失血量が減少します。
入院期間：1～3日。
滞在日数
時間枠：1～3日
術後の患者の入院期間が短縮される可能性。
1～3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The New England Baptist Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Bauer, MD、New England Baptist Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月21日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 654455

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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