Az orális tranexámsav és az intravénás tranexámsav nem inferiority vizsgálata az ízületi pótlási sebészetben
2016. március 21. frissítette: Kenneth Bauer, The New England Baptist Hospital
Az orális tranexámsav (OTA) és az intravénás tranexámsav (IVTA) nem inferiority vizsgálata az ízületi pótló műtétek vérveszteségének megelőzésére
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a vérzéscsillapító gyógyszer orális formája (tranexámsav) használható-e az intravénás (IV) forma helyett, hogy megismerjük a tranexámsav beadásának legjobb módját: akár szájon át adott tablettát. , vagy vénás oldat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a vérzéscsillapító gyógyszer orális formája (tranexámsav) alkalmazható-e az intravénás (IV) forma helyett.
Ismerje meg a tranexámsav beadásának legjobb módját: vagy tablettát szájon át, vagy oldatot vénán keresztül.
A tranexámsav olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérveszteséget és csökkenti a vérátömlesztés szükségességét a műtét során.
Ez a gyógyszer nem kísérleti jellegű, és széles körben alkalmazták betegek kezelésére számos környezetben, beleértve az ortopédiai eljárásokat is, a vérzés csökkentésére.
Ez a gyógyszer ma már az Egyesült Államok és a világ számos központjában az ellátási standard része.
Az ortopédiai eljárásoknál gyakrabban alkalmaztak intravénás tranexámsavat, de van okunk azt hinni, hogy az orális forma legalább egyenértékű, és talán jobb is lehet alacsonyabb költséggel az egészségügyi rendszer számára.
Egyetlen másik tanulmány sem végzett még szisztematikus összehasonlítást a kérdés megválaszolására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, csípő- vagy kétoldali térdprotézis műtéten kell átesnie.
- Elég egészségesnek kell lennie ahhoz, hogy átessen az ízületpótló műtéten.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Legalább 18 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehetsz 18 évesnél fiatalabb.
- Ön nem végezhet revíziós csípőízületi vagy revíziós kétoldali térdprotézis műtétet.
- Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha allergiás a gyógyszerre
- Nem vehet részt, ha hemodialízis alatt áll,
- Nem vehet részt, ha aktív koszorúér-betegsége van, és ha különböző vaszkuláris stentjei vannak.
- Akkor is kizárásra kerül, ha valaha volt vérrög (mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE)).
- Akkor is kizárásra kerül, ha valaha volt agyi vagy szubarachnoidális vérzése (agyvérzés), vagy szélütése (agyi érbaleset vagy átmeneti ischaemiás roham).
- Ha Ön ösztrogén tartalmú gyógyszert (hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátló) szed a műtétet követő 7 napon belül, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális tranexámsav (OTA)
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy IVTA-t vagy OTA-t kapjanak a megfelelő placebóval.
Az OTA-t 1950 mg-ban adják be 1-2 órával a műtét előtt és 1950 mg-ban 2 órával a műtét lezárása után, a PACU-ból való elbocsátás előtt.
|
Az OTA-t 1950 mg-ban adják be 1-2 órával a műtét előtt és 1950 mg-ban 2 órával a műtét lezárása után, a PACU-ból való elbocsátás előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás tranexámsav (IVTA)
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy IVTA-t vagy OTA-t kapjanak a megfelelő placebóval.
Az IVTA-t 1 g-ban intravénásan kell beadni az első bemetszéskor (THA vagy bTKA érszorító nélkül) vagy közvetlenül az első érszorító alkalmazása előtt (bTKA), majd ismét 1 g-ot a műtét végső lezárása után.
|
Az IVTA-t 1 g-ban intravénásan kell beadni az első bemetszéskor (THA vagy bTKA érszorító nélkül) vagy közvetlenül az első érszorító alkalmazása előtt (bTKA), majd ismét 1 g-ot a műtét végső lezárása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfúzióhoz kevesebb egységnyi vér szükséges.
Időkeret: 2 év
|
Alacsonyabb egységnyi vér szükséges a transzfúzióhoz a műtőben és a műtét után, az egész kórházban.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztést igénylő betegek ritkábban fordulnak elő.
Időkeret: 2 év
|
Alacsonyabb előfordulása azoknak a betegeknek, akiknek vérátömlesztésre van szükségük az OR-ben vagy a műtét után.
|
2 év
|
|
Alacsonyabb vérveszteség a betegeknél
Időkeret: Kórházi tartózkodás: 1-3 nap.
|
Alacsonyabb vérveszteség a műtét során és a műtét után.
|
Kórházi tartózkodás: 1-3 nap.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-3 nap
|
A műtét utáni betegek rövidebb kórházi tartózkodásának lehetősége.
|
1-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Bauer, MD, New England Baptist Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 654455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .