含或不含酮洛芬的对乙酰氨基酚治疗接受近距离放疗患者的疼痛 (KETOCOL-1304) (KETOCOL)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
对乙酰氨基酚联合或不联合酮洛芬治疗接受近距离放射治疗的患者住院期间和家中的疼痛：2 期随机研究
该研究的结果将允许建立一个标准化和有效的疼痛管理程序，授权近距离放射治疗部门的医疗和辅助医疗人员处理疼痛，并以这种方式改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
- 选择标准验证
- 患者信息和签署知情同意书的收集
- 随机化
- 完成 HADS 问卷
- 第 1 天 = 开始镇痛治疗/近距离放射治疗
- T-30 = 手术前 30 分钟，麻醉师静脉注射镇痛药（A 或 B 组）
- T0=全身麻醉下手术过程结束
T4、T8 和 T12 = T0 后 4、8 和 12 小时：评估疼痛程度。 如果疼痛等级 ≥ 4：
- 扑热息痛可待因（A 组和 B 组）和继续使用酮洛芬（B 组）。 然后，如果疼痛持续存在：
- 扑热息痛和吗啡（A 臂和 B 臂）
- 第 2 天至第 30 天：在家或住院期间：
患者每天两次疼痛评估，直到连续 2 天没有疼痛
- 第 3 天和第 15 天：调查中心的藻类专家进行疼痛评估或电话访谈；第 3 天完成 HADS 问卷
- 第 30 天 = 研究结束：调查中心的藻学家进行的疼痛评估和 HADS 问卷
在任何情况下，都必须进行疼痛评估，直到连续 2 天没有疼痛为止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有子宫颈癌或上呼吸消化道癌的患者
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 有资格接受与住院或不住院相关的近距离放射治疗的患者
- 在全身麻醉下进行手术，以设置近距离放射治疗所需的材料
- 性能状态≤2
- 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min 使用 Cockcroft 方程
- 无凝血障碍或治疗剂量的抗凝治疗
- 在社会保障系统注册
- 患者在开始任何研究程序之前已注明日期并签署了知情同意书
排除标准：
- 呼吸系统病理学 (SpO2< 70 %)
- 严重营养不良
- 既往过敏反应，如支气管痉挛、哮喘、鼻炎、荨麻疹或对酮洛芬、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药的其他过敏反应
- 先前使用 NSAID 治疗期间曾有过出血或胃肠道穿孔
- 消化道出血、脑血管出血或其他进展性出血
- 进展性消化性溃疡、既往消化性溃疡或复发性出血（2 次或更多次明显的出血或溃疡发作客观化）
- 肝功能不全
- 严重肾功能不全
- 严重心力衰竭
- 用另一种 NSAID 治疗，包括选择性环氧合酶 2 抑制剂
- 对其中一种治疗方法或赋形剂不耐受或过敏
- 无法吞咽
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受辅导或监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
扑热息痛
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扑热息痛 1 克静脉注射然后 1 克每天 3 次静脉注射或口服 (PO)
其他名称：
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实验性的：B臂
扑热息痛 + 酮洛芬
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扑热息痛 1 克静脉注射然后 1 克每天 3 次静脉注射或口服 (PO)
其他名称：
酮洛芬* 100 毫克（静脉注射然后口服）：酮洛芬 100 毫克静脉注射每天 2 次或酮洛芬 LP 100 毫克口服每天 2 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后即刻疼痛程度
大体时间：第一天
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术后即刻疼痛将按 0 到 10 的等级进行评估。如果在手术后 4 小时疼痛水平 < 4，则实验治疗将被视为成功。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近距离放射治疗期间和在家中与手术程序相关的疼痛程度
大体时间：第 1 天（8、12 小时）、第 3、15 和 30 天
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在术后 8、12 小时评估疼痛程度，然后在住院期间或在家中每天评估两次，直到连续 2 天疼痛消失。
该水平也将在第 3 天、第 15 天和第 30 天在医院或在电话采访（第 3 天和第 15 天）期间测量，并在第 30 天由调查中心的藻类学家测量。
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第 1 天（8、12 小时）、第 3、15 和 30 天
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镇痛治疗的耐受性
大体时间：30天
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基于 NCI-CTCAE v4.0 的评估
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30天
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焦虑评估
大体时间：纳入标准，第3天和第30天
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通过填写HADS问卷，在近距离放射治疗前、期间和之后
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纳入标准，第3天和第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD、Centre Oscar Lambret
- 研究主任：Nathalie LEROUX, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计的)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KETOCOL-1304
- 2013-005510-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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