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근접 치료(KETOCOL-1304)를 받는 환자의 통증 관리에서 케토프로펜을 포함하거나 포함하지 않는 파라세타몰 (KETOCOL)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

근접 치료를 받는 환자의 입원 및 집에서 통증 관리에서 케토프로펜을 포함하거나 포함하지 않는 파라세타몰: 2상 무작위 연구

연구 결과는 근접 치료 부서의 의료 및 준의료 직원이 통증을 처리하고 이러한 방식으로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 통증 관리의 표준화되고 검증된 절차를 설정하도록 허용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 선택 기준 검증
  • 환자 정보 및 서명된 동의서 수집
  • 무작위화
  • HADS 설문지 작성
  • 1일 = 진통제 치료 시작 / 근접 치료
  • T-30 = 수술 30분 전, 마취과의사가 진통제(Arm A 또는 B) IV 투여
  • T0= 전신 마취하에 수술 절차 종료

  • T4, T8 및 T12 = T0 후 4, 8 및 12시간: 통증 수준 평가. 통증 수준이 4 이상인 경우:

    1. 파라세타몰-코데인(A군과 B군) 및 케토프로펜(B군)의 지속. 그런 다음 통증이 지속되는 경우:
    2. 파라세타몰 및 모르핀(A군 및 B군)
  • 2일차 ~ 30일차: 집에서 또는 입원 중:

연속 2일 동안 통증이 없을 때까지 환자가 하루에 두 번 통증 평가

  • 3일 및 15일: 조사 센터의 수의학자에 의한 통증 평가 또는 전화 인터뷰; 3일째 HADS 설문지 작성
  • 30일 = 연구 종료: 조사 센터의 수학자에 의한 통증 평가 및 HADS 설문지

어떠한 경우에도 연속 2일 동안 통증이 없을 때까지 통증 평가를 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암 또는 상부 호흡소화관암 환자
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  • 입원 여부에 관계없이 근접 치료를 받을 자격이 있는 환자
  • 근접 치료에 필요한 재료를 준비하기 위한 전신 마취 하의 수술 절차
  • 성과 상태 ≤ 2
  • Cockcroft 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분
  • 치료 용량에서 응고 장애 또는 항응고 요법 없음
  • 사회보장제도에 등록
  • 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자

제외 기준:

  • 호흡기 병리(SpO2< 70%)
  • 심각한 영양실조
  • 기관지 경련, 천식, 비염, 두드러기 또는 케토프로펜, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 반응과 같은 이전의 과민 반응
  • 이전 NSAID 치료 중 출혈 또는 위장관 천공
  • 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 기타 진행성 출혈
  • 진행성 소화성 궤양, 이전의 소화성 궤양 또는 재발성 출혈(객관화된 출혈 또는 궤양의 2회 이상의 뚜렷한 에피소드)
  • 간 기능 부전
  • 중증 신부전
  • 심한 심부전
  • 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID로 치료
  • 치료 또는 부형제 중 하나에 대한 불내성 또는 과민성
  • 삼킬 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 개인지도 또는 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
파라세타몰
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 1g IV 후 1g 1일 3회 IV 또는 경구(PO)
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
  • 파라세타몰 B 브라운
  • 파라세타몰 코데인 화살표
실험적: 팔 B
파라세타몰 + 케토프로펜
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 1g IV 후 1g 1일 3회 IV 또는 경구(PO)
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
  • 파라세타몰 B 브라운
  • 파라세타몰 코데인 화살표
의약품: 케토프로펜
케토프로펜* 100mg(IV 후 PO): 케토프로펜 100mg IV 1일 2회 또는 케토프로펜 LP 100mg PO 1일 2회.
다른 이름들:
  • BI 프로페니드 LP
  • 프로페니드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 통증 정도
기간: 1일차
수술 직후 통증은 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다. 실험적 치료는 수술 후 4시간 후 통증 수준이 < 4인 경우 성공으로 간주됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근접 치료 중 및 집에서 수술 절차와 관련된 통증 수준
기간: 1일차(8시간, 12시간), 3일차, 15일차, 30일차
수술 후 8시, 12시간 후 통증 정도를 평가한 후 연속 2일 동안 통증이 없을 때까지 입원 또는 집에서 하루 2회. 이 수치는 3일, 15일, 30일차 병원 또는 전화 인터뷰(3일차, 15일차)와 30일차 조사센터의 조류학자가 측정할 예정이다.
1일차(8시간, 12시간), 3일차, 15일차, 30일차
진통제 치료의 내성
기간: 30 일
NCI-CTCAE v4.0 기반 평가
30 일
불안 평가
기간: 포함 기준, 3일차 및 30일차
HADS 설문지를 작성하여 근접 방사선 치료 전, 치료 중, 치료 후
포함 기준, 3일차 및 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Santelys Association

수사관

  • 연구 책임자: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • 연구 책임자: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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