Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol z ketoprofenem lub bez w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych brachyterapii (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Paracetamol z ketoprofenem lub bez w leczeniu bólu podczas hospitalizacji iw domu u pacjentów poddawanych brachyterapii: randomizowane badanie fazy 2

Wyniki badań pozwolą na opracowanie wystandaryzowanej i zwalidowanej procedury leczenia bólu, uprawniającej personel medyczny i paramedyczny oddziału brachyterapii do radzenia sobie z bólem, a tym samym do poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Walidacja kryteriów wyboru
  • Informacje o pacjencie i zebranie podpisanej świadomej zgody
  • Randomizacja
  • Wypełnienie kwestionariusza HADS
  • Dzień 1 = Rozpoczęcie leczenia przeciwbólowego / brachyterapii
  • T-30= 30 minut przed zabiegiem operacyjnym, IV podanie leku przeciwbólowego (Ramię A lub B) przez anestezjologa
  • T0= zakończenie zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym

  • T4, T8 i T12 = 4, 8 i 12 godzin po T0: ocena poziomu bólu. Jeśli poziom bólu ≥ 4:

    1. paracetamol-kodeina (Ramię A i B) i kontynuacja ketoprofenu (Ramię B). Następnie, jeśli ból utrzymuje się:
    2. paracetamol i morfina (Ramiona A i B)
  • Dzień 2 do dnia 30: W domu lub podczas pobytu w szpitalu:

Ocena bólu przez pacjenta dwa razy dziennie do ustąpienia bólu przez 2 kolejne dni

  • Dzień 3 i Dzień 15: Ocena bólu lub wywiad telefoniczny przez algologa ośrodka badawczego; wypełnienie kwestionariusza HADS w dniu 3
  • Dzień 30 = Zakończenie badania: Ocena bólu przez algologa ośrodka badawczego i kwestionariusz HADS

W każdym przypadku ocenę bólu należy przeprowadzać do momentu ustąpienia bólu przez 2 kolejne dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem szyjki macicy lub rakiem górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia brachyterapii związanego z pobytem w szpitalu lub bez niego
  • Z zabiegiem operacyjnym w znieczuleniu ogólnym w celu założenia materiału potrzebnego do brachyterapii
  • Stan wydajności ≤ 2
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta
  • Brak zaburzeń krzepnięcia lub leczenia przeciwzakrzepowego w dawce leczniczej
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który opatrzył datą i podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia układu oddechowego (SpO2< 70%)
  • Ciężkie niedożywienie
  • Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
  • Przebyty krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego leczenia NLPZ
  • Krwotok z przewodu pokarmowego , krwotok naczyniowo-mózgowy lub inny ewoluujący krwotok
  • Ewolucyjny wrzód trawienny, przebyty wrzód trawienny lub nawracający krwotok (2 lub więcej wyraźnych epizodów krwotoku lub wrzodu uprzedmiotowionego)
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność serca
  • Leczenie innym NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na któryś z zabiegów lub substancji pomocniczych
  • Niezdolność do połknięcia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Paracetamol
Lek: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV następnie 1 g 3 razy dziennie IV lub doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEINA STRZAŁKA
Eksperymentalny: Ramię B
Paracetamol + Ketoprofen
Lek: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV następnie 1 g 3 razy dziennie IV lub doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEINA STRZAŁKA
Lek: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV, a następnie PO): Ketoprofen 100 mg IV 2 razy dziennie lub Ketoprofen LP 100 mg PO 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom natychmiastowego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Bezpośrednio pooperacyjny ból oceniany będzie w skali od 0 do 10. Leczenie eksperymentalne zostanie uznane za sukces, jeśli poziom bólu wynosi < 4, 4 godziny po zabiegu operacyjnym.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu związany z zabiegiem operacyjnym podczas brachyterapii iw warunkach domowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (8, 12 godzin), dni 3, 15 i 30
Ocena nasilenia dolegliwości bólowych po 8, 12 godzinach od zabiegu operacyjnego, następnie 2 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu lub w domu do ustąpienia dolegliwości bólowych przez 2 kolejne dni. Poziom ten będzie również mierzony w dniach 3, 15 i 30 w szpitalu lub podczas wywiadu telefonicznego (dni 3 i 15) oraz przez algologa ośrodka badawczego w dniu 30.
Dzień 1 (8, 12 godzin), dni 3, 15 i 30
Tolerancja leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 30 dni
ocena na podstawie NCI-CTCAE v4.0
30 dni
Ocena lęku
Ramy czasowe: kryteria włączenia, Dzień 3 i 30
przed, w trakcie i po brachyterapii poprzez wypełnienie kwestionariusza HADS
kryteria włączenia, Dzień 3 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Santelys Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Dyrektor Studium: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj