Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol med eller utan ketoprofen vid smärtbehandling för patienter som får brachyterapi (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Paracetamol med eller utan ketoprofen vid smärtbehandling under sjukhusvistelse och hemma för patienter som får brachyterapi: randomiserad fas 2-studie

Resultaten av studien kommer att tillåta att inrätta ett standardiserat och validerat förfarande för smärtbehandling som ger medicinsk och paramedicinsk personal vid brachyterapiavdelningen behörighet att hantera smärta och på detta sätt förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Validering av urvalskriterier
  • Patientinformation och insamling av ett undertecknat informerat samtycke
  • Randomisering
  • Ifyllande av HADS-enkät
  • Dag 1 = Början av smärtstillande behandling / brachyterapi
  • T-30= 30 minuter före operationen, IV administrering av den smärtstillande behandlingen (arm A eller B) av narkosläkaren
  • T0= slutet av det operativa ingreppet under generell anestesi

  • T4, T8 och T12 = 4, 8 och 12 timmar efter T0: utvärdering av smärtnivå. Om smärtnivå ≥ 4:

    1. paracetamol-kodein (arm A och B) och fortsättning av ketoprofen (arm B). Sedan, om ihållande smärta:
    2. paracetamol och morfin (arm A och B)
  • Dag 2 till dag 30: Hemma eller under sjukhusvistelse:

Smärtbedömning två gånger om dagen av patienten tills smärtan inte uppstår under 2 på varandra följande dagar

  • Dag 3 och dag 15: Smärtbedömning eller telefonintervju av undersökningscentrets algolog; fylla i ett HADS-enkät på dag 3
  • Dag 30= Studiens slut: Smärtbedömning av undersökningscentrets algolog och HADS frågeformulär

I vilket fall som helst måste smärtbedömning göras tills smärtan inte uppstått under 2 dagar i följd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med livmoderhalscancer eller cancer i övre aero-matsmältningskanalen
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  • Patient som är berättigad till brachyterapibehandling i samband med eller utan sjukhusvistelse
  • Med operativ procedur under generell anestesi för att sätta upp det material som behövs för brachyterapi
  • Prestandastatus ≤ 2
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min med Cockcrofts ekvation
  • Ingen koagulationsrubbning eller antikoagulationsterapi vid läkande dos
  • Registrerad hos ett socialförsäkringssystem
  • Patient som har daterat och undertecknat ett informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Respiratorisk patologi (SpO2 < 70 %)
  • Svår undernäring
  • Tidigare överkänslighetsreaktioner såsom bronkospasm, astma, rinit, nässelfeber eller annan allergisk reaktion mot ketoprofen, mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID
  • Tidigare blödning eller gastrointestinal perforation under en tidigare behandling med NSAID
  • Gastrointestinal blödning, cerebrovaskulär blödning eller annan evolutionär blödning
  • Evolutiva magsår, tidigare magsår eller återkommande blödningar (2 eller fler distinkta episoder av blödning eller sår objektifierade)
  • Leverinsufficiens
  • Svår njurinsufficiens
  • Svår hjärtsvikt
  • Behandling med ett annat NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare
  • Intolerans eller överkänslighet mot någon av behandlingarna eller hjälpämnena
  • Oförmåga att svälja
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under handledning eller vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Paracetamol
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV sedan 1 g 3 gånger om dagen IV eller oral (PO)
Andra namn:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEIN PIL
Experimentell: Arm B
Paracetamol + Ketoprofen
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV sedan 1 g 3 gånger om dagen IV eller oral (PO)
Andra namn:
  • Paracetamol
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL KODEIN PIL
Läkemedel: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV sedan PO) : Ketoprofen 100 mg IV 2 gånger om dagen eller Ketoprofen LP 100 mg PO 2 gånger om dagen.
Andra namn:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av omedelbar postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1
Omedelbar postoperativ smärta kommer att bedömas på en skala från 0 till 10. Experimentell behandling kommer att betraktas som en framgång om smärtnivån är < 4, 4 timmar efter den kirurgiska operationen.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta kopplad till det operativa ingreppet under brachyterapi och hemma
Tidsram: Dag 1 (8, 12 timmar), dag 3, 15 och 30
Bedömning av smärtnivån 8, 12 timmar efter det operativa ingreppet, sedan två gånger om dagen under sjukhusvistelse eller hemma tills smärtan inte uppstått under 2 dagar i följd. Denna nivå kommer också att mätas på dag 3, 15 och 30 på sjukhus eller under en telefonintervju (dag 3 och 15) och av undersökningscentrets algoritm på dag 30.
Dag 1 (8, 12 timmar), dag 3, 15 och 30
Tolerans för den smärtstillande behandlingen
Tidsram: 30 dagar
bedömning baserad på NCI-CTCAE v4.0
30 dagar
Bedömning av ångest
Tidsram: inklusionskriterier, dag 3 och 30
före, under och efter brachyterapi genom att fylla i HADS-formuläret
inklusionskriterier, dag 3 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Santelys Association

Utredare

  • Studierektor: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studierektor: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Beräknad)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera