Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol ketoprofénnel vagy anélkül a brachyterápiában részesülő betegek fájdalomcsillapításában (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

2026. március 12. frissítette: Centre Oscar Lambret

Paracetamol ketoprofénnel vagy anélkül a brachyterápiában részesülő betegek kórházi kezelés alatti és otthoni fájdalomcsillapításában: 2. fázisú randomizált vizsgálat

A vizsgálat eredményei lehetővé teszik egy standardizált és validált fájdalomkezelési eljárás felállítását, amely felhatalmazza a brachyterápiás osztály orvosi és paramedikális személyzetét a fájdalom kezelésére, és ezáltal a betegek életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Kiválasztási kritériumok érvényesítése
  • A betegek tájékoztatása és az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat begyűjtése
  • Randomizálás
  • HADS kérdőív kitöltése
  • 1. nap = A fájdalomcsillapító kezelés / brachyterápia kezdete
  • T-30= 30 perccel a műtét előtt, a fájdalomcsillapító kezelés iv. beadása (A vagy B kar) aneszteziológus által
  • T0 = ​​a műtéti eljárás vége általános érzéstelenítésben

  • T4, T8 és T12 = 4, 8 és 12 órával a T0 után: a fájdalom szintjének értékelése. Ha a fájdalom szintje ≥ 4:

    1. paracetamol-kodein (A és B ág) és a ketoprofen folytatása (B kar). Ezután, ha a fájdalom továbbra is fennáll:
    2. paracetamol és morfium (A és B kar)
  • 2. naptól 30. napig: Otthon vagy kórházi tartózkodás alatt:

Fájdalomértékelés a beteg által naponta kétszer, amíg 2 egymást követő napon át nem jelentkezik a fájdalom

  • 3. és 15. nap: Fájdalomfelmérés vagy telefonos interjú a vizsgálóközpont algológusával; HADS kérdőív kitöltése a 3. napon
  • 30. nap = A vizsgálat vége: Fájdalomértékelés a vizsgálóközpont algológusa által és HADS kérdőív

Mindenesetre a fájdalomértékelést mindaddig el kell végezni, amíg 2 egymást követő napon át nem jelentkezik a fájdalom

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhnyakrákban vagy felső légúti emésztőrendszeri rákban szenvedő beteg
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
  • Olyan beteg, aki brachyterápiás kezelésre jogosult kórházi tartózkodással vagy anélkül
  • Műtéti eljárással, általános érzéstelenítésben a brachyterápiához szükséges anyag felállítására
  • Teljesítmény állapota ≤ 2
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc a Cockcroft-egyenlet alapján
  • Nincs véralvadási zavar vagy antikoaguláns terápia gyógyító dózisban
  • Regisztrált egy társadalombiztosítási rendszerben
  • A beteg, aki bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt dátumozott és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Légúti patológia (SpO2< 70%)
  • Súlyos alultápláltság
  • Korábbi túlérzékenységi reakciók, például hörgőgörcs, asztma, rhinitis, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció ketoprofénre, acetilszalicilsavra vagy más NSAID-okra
  • Korábbi vérzés vagy gyomor-bélrendszeri perforáció a korábbi NSAID-kezelés során
  • Gasztrointesztinális vérzés, cerebrovaszkuláris vérzés vagy más evolúciós vérzés
  • Evolúciós peptikus fekély, korábbi peptikus fekély vagy visszatérő vérzés (2 vagy több különböző vérzési epizód vagy fekély tárgyiasult)
  • Májelégtelenség
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Súlyos szívelégtelenség
  • Kezelés más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat
  • Intolerancia vagy túlérzékenység valamelyik kezeléssel vagy segédanyaggal szemben
  • Lenyelés képtelensége
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Neveltetés vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Paracetamol
Drog: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV, majd 1 g naponta háromszor IV vagy orális (PO)
Más nevek:
  • Acetaminofen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL-KODEIN NYÍL
Kísérleti: B kar
Paracetamol + Ketoprofen
Drog: Paracetamol
Paracetamol 1 g IV, majd 1 g naponta háromszor IV vagy orális (PO)
Más nevek:
  • Acetaminofen
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • PARACETAMOL-KODEIN NYÍL
Drog: Ketoprofen
Ketoprofen* 100 mg (IV, majd PO): Ketoprofen 100 mg IV naponta kétszer vagy Ketoprofen LP 100 mg PO naponta kétszer.
Más nevek:
  • BI PROFENID LP
  • PROFENID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: 1. nap
Az azonnali posztoperatív fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljük. A kísérleti kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a fájdalom mértéke < 4, 4 órával a műtét után.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti beavatkozáshoz kapcsolódó fájdalom mértéke a brachyterápia során és otthon
Időkeret: 1. nap (8, 12 óra), 3., 15. és 30. nap
Fájdalomszint felmérése a műtét után 8, 12 órával, majd naponta kétszer kórházi tartózkodás alatt vagy otthon a fájdalom megszűnéséig 2 egymást követő napon. Ezt a szintet a 3., 15. és 30. napon is megméri a kórházban vagy telefonos interjú során (3. és 15. nap), valamint a vizsgálóközpont algológusa a 30. napon.
1. nap (8, 12 óra), 3., 15. és 30. nap
A fájdalomcsillapító kezelés toleranciája
Időkeret: 30 nap
értékelés az NCI-CTCAE v4.0 alapján
30 nap
Szorongás értékelése
Időkeret: bevételi feltételek, 3. és 30. nap
a brachyterápia előtt, alatt és után a HADS kérdőív kitöltésével
bevételi feltételek, 3. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Santelys Association

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Tanulmányi igazgató: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel